稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專門用的局部潔凈設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量間工作原理示意：采用初、中、高效三級(jí)過濾，在操作區(qū)域成百級(jí)層流，大部分潔凈空氣在稱量操作區(qū)域循環(huán)，少部分潔凈空氣（10-15%）排至稱量間所處背景環(huán)境潔凈區(qū)域，從而在稱量操作區(qū)域形成負(fù)壓，防止粉塵外泄，保護(hù)人員及周邊環(huán)境安全。稱量室可以形成一種負(fù)壓垂直層流。青島化驗(yàn)稱量室功能

稱量室潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.7m左右較為合適,上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.5m。潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏,A級(jí)區(qū)不得設(shè)置地漏。大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量。東莞不銹鋼稱量室驗(yàn)證稱量室內(nèi)必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控和驗(yàn)證。

稱量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計(jì)，應(yīng)有控制粉塵的措施，稱量環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。負(fù)壓稱量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業(yè)，也都很自覺地設(shè)置專門稱量室。存在較大的問題應(yīng)該是層流的風(fēng)速，是否需要按照垂直流的潔凈保護(hù)功能來設(shè)置，我覺得完全不需要，因?yàn)楸旧矸Q量罩的背景潔凈級(jí)別就符合生產(chǎn)級(jí)別。

稱量室人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車間時(shí),要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿,安瓿經(jīng)過外清處理后，進(jìn)人洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，之后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過程。稱量室必須裝飾簡單，以減少對(duì)精確性的影響。

稱量室設(shè)置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)，稱量室均可設(shè)置在庫房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專門的稱量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱量分裝的物料能從倉儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。稱量室可避免粉塵、試劑的穿插污染。東莞不銹鋼稱量室驗(yàn)證

在稱量室中進(jìn)行的所有操作都必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化程序。青島化驗(yàn)稱量室功能

稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。青島化驗(yàn)稱量室功能

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