稱量室人員在進(jìn)入各個級別的生產(chǎn)車間時,要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿,安瓿經(jīng)過外清處理后，進(jìn)人洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，之后外包，完成整個生產(chǎn)過程。稱量室應(yīng)該遵循正確的操作程序，以減少交叉污染的風(fēng)險。蘇州智能負(fù)壓稱量室廠商

應(yīng)該如何做一個保護(hù)環(huán)境的稱量室？稱量室是一種空氣凈化設(shè)備，它可以排除粉塵，保護(hù)護(hù)外界環(huán)境的干凈以及避免室內(nèi)人員的粉塵吸入，下面就由小編給大家介紹稱量室保護(hù)外部環(huán)境的原理。稱量室主要是采用垂直單向流的氣流模式，首先將回風(fēng)先進(jìn)行初步過濾器的預(yù)過濾，將氣流中的大顆的粉塵顆粒清理掉。然后將處理之后的氣流再經(jīng)過中效過濾器過濾，來保護(hù)高效過濾器。然后離心風(fēng)機會提供壓力，讓氣流通過高效過濾器，進(jìn)行高效過濾，使之潔凈。這時操作區(qū)與外部環(huán)境的形成相對負(fù)壓，保證內(nèi)部區(qū)域的粉塵不會擴(kuò)散到室外，從而起到了保護(hù)外部環(huán)境的功效。石家莊多人位負(fù)壓稱量室功能稱量室需要設(shè)有足夠的照明和通風(fēng)系統(tǒng)，以確保操作人員的健康和安全。

稱量室設(shè)置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)，稱量室均可設(shè)置在庫房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。稱量室的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專門的稱量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱量間的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別一致。

固體制劑車間的稱量室有風(fēng)速要求嗎？答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)速必須要在這個范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都不利于除塵。固體制劑車間稱量室為什么是負(fù)壓？答：負(fù)壓是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。負(fù)壓稱量室的三防作用是什么？防止交叉污染、防止粉塵飛揚、防止粉塵對工作人員造成傷害。不采購負(fù)壓稱量室能否通過2010版GMP認(rèn)證？答：不能通過。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設(shè)備下面進(jìn)行。稱量室應(yīng)該定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備和儀器的精確性。

稱量室制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。稱量過程，尤其是某些固體制劑稱量是一個產(chǎn)塵量大的過程。且在進(jìn)行原輔料稱量時，一段時間內(nèi)會對一個制劑產(chǎn)品的多個物料進(jìn)行稱量，如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大，該稱量間的使用負(fù)荷也較大，還涉及能否進(jìn)行快速清潔，提高生產(chǎn)效率等問題。針對這一特點，“專門設(shè)計”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。以上的這些措施及帶來的操作應(yīng)該是可持續(xù)、可操作的。稱量室抵達(dá)主動吹淋。運用紫外線殺菌燈風(fēng)淋室時不宜長時間打開紫外殺菌燈。深圳制藥行業(yè)稱量室功能

稱量室應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和驗證，以確保精度和信心。蘇州智能負(fù)壓稱量室廠商

稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設(shè)計一般性要點包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。蘇州智能負(fù)壓稱量室廠商