稱量室由工作區(qū)、回風(fēng)箱體、風(fēng)機(jī)箱體、出風(fēng)箱體及外箱體幾大部分組裝而成?？刂泼姘逦挥谠O(shè)備內(nèi)部工作區(qū)正面，控制面板采用西門子觸摸屏變頻器控制系統(tǒng)，可以控制風(fēng)機(jī)起停，調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率，調(diào)整工作區(qū)需要的風(fēng)速（當(dāng)設(shè)備安裝使用后，需由專門人員調(diào)節(jié)頻率）。并顯示初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器，均流膜的壓差，風(fēng)速和溫濕度，另外配置塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)潔凈度，起到潔凈度參照作用，同時(shí)還對(duì)風(fēng)速和壓差，潔凈度等異常報(bào)警。壓差表是用來測(cè)量過濾器不同時(shí)期的壓力，為稱量罩提供持久的性能指示。初效根據(jù)使用情況需定期清洗。在回風(fēng)夾道裝有四個(gè)壓差傳感器，對(duì)應(yīng)專門的均流膜，初，中，高效過濾器的阻力，并在觸摸屏內(nèi)顯示出來。當(dāng)過濾器壓差超出范圍時(shí)，在觸摸屏上有顯示報(bào)警，同時(shí)在自控箱箱上有聲音報(bào)警。稱量室采用更好的方法來避免交叉污染。鄭州化驗(yàn)稱量室功能

口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間稱量室壓差計(jì)不能正確指示讀數(shù)；內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標(biāo)識(shí)，復(fù)合膜未按要求脫外包；分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標(biāo)識(shí)；用脫脂棉，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖；稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，具體級(jí)別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計(jì)無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。青島無菌負(fù)壓稱量室公司稱量室應(yīng)該配備特殊的設(shè)備來避免靜電干擾。

稱量室容易產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是物料間的污染和交叉污染。對(duì)中藥提取車間和制劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進(jìn)行分析，結(jié)合電梯的使用方式來確定共用同一電梯是否會(huì)有污染、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。如風(fēng)險(xiǎn)較大，且采取相應(yīng)措施后仍不能將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)時(shí)，則不能共用；如風(fēng)險(xiǎn)較小，或采取措施后能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)，則可以共用。值得注意的是，如果擬采取控制或清潔等防止污染或交叉污染的措施來降低風(fēng)險(xiǎn)，需要在該措施實(shí)施后進(jìn)行評(píng)價(jià)。

稱量室各功能間之間應(yīng)合理設(shè)置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生“通道”的現(xiàn)象，同時(shí)也方便生產(chǎn)過程中的觀察及聯(lián)絡(luò)，盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來的污染。在BFS工藝中，防止塑料粒子在供應(yīng)過程中受到粉塵污染非常重要，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的塑料粒子供應(yīng)間。采用真空方式輸送料時(shí)，塑料粒子供應(yīng)箱的上方應(yīng)加裝空氣過濾裝置，以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質(zhì)量；在溫差較大的季節(jié)和環(huán)境中，塑料粒子應(yīng)提前24h進(jìn)入暫存間，以避免因溫濕度對(duì)容器帶來的影響。稱量室應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。

粉針劑車間的物流基本上有以下幾種:原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的更衣分別進(jìn)入D級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種:原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的更衣分別進(jìn)入D級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)。車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫、濕度,并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;若無特殊工藝要求,控制區(qū)溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈滅菌。稱量室必須具備精密度和準(zhǔn)確性，以確保結(jié)果的可靠性。杭州藥廠負(fù)壓稱量室使用說明書

稱量室應(yīng)該定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備和儀器的精確性。鄭州化驗(yàn)稱量室功能

稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。鄭州化驗(yàn)稱量室功能