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醫(yī)療器械UDI噴碼設備和編碼規(guī)則
UDI噴碼機，即醫(yī)療器械標識噴碼機，專為醫(yī)療器械等產品賦碼的噴碼設備。好的UDI噴碼機設備應滿足各種包裝盒、紙張、標簽、卡片、塑料袋、鋁箔袋、玻璃、金屬等各種特殊包裝的UDI賦碼需求。
2021年1月1日，國家啟動首批醫(yī)療器械標識實施工作，地方監(jiān)管部門相繼制定醫(yī)療器械追溯實施通用要求，醫(yī)療器械標識（UDI）與追溯體系建設工作開始進入標準化階段。UDI碼將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”，貫穿醫(yī)療器械生產、流通和使用的各個環(huán)節(jié)，助推醫(yī)療器械全生命周期管理。
由此可見，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，UDI碼等標識極為重要。UDI碼是一個由數(shù)字或字母組成的編碼（一般是GS1碼）。
編碼規(guī)則
醫(yī)療器械標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，產品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是標識的必需部分；生產標識（PI）包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
基于GS1標準的UDI編制結構，包括器械標識靜態(tài)信息DI、生產標識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。
由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產品，可標識到規(guī)格型號、批次、單品。
UDI噴碼設備
滿足UDI碼噴印需求的噴碼設備包括熱發(fā)泡噴碼機、激光噴碼機和UV噴碼機。激光打標機無需頻繁更換耗材，環(huán)保且標記長久不易被篡改，但是激光可能會對產品表面產生損傷，并且內容較多時打標速度慢，無法滿足高質量UDI碼賦碼需求。
熱發(fā)泡噴碼機前期投入成本低，可在多種材質上噴印清晰條碼、二維碼、圖案內容，維護方便，但大批量生產時耗材成本極高，并且附著力較差，容易被擦除。UV噴碼機和熱發(fā)泡噴碼機都屬于高解析噴碼機，在噴印品質方面，UV噴碼機的效果更好、附著力高、清晰度更高，耗材成本比熱發(fā)泡噴碼機低很多，適合規(guī)模批量化生產。
微嵌UV噴碼機可實時噴印各種可變數(shù)據(jù)，包括條形碼、二維碼、電子監(jiān)管碼、追溯碼、防偽碼、UDI碼、日期時間、班次組號、計算器、圖形、表格、數(shù)據(jù)庫等，根據(jù)不同的包裝材質及產品特點，配套研制出了材質適應性合適的UV墨水，可以滿足滲透性和非滲透性材質的噴印需求，有效提高編碼數(shù)據(jù)質量等級達到規(guī)定的要求。
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