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陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

來源: 發(fā)布時間:2023-05-19

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎?瓶蓋扭矩檢測,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及消費都有很大的影響。頂空氣體分析,藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價,從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。包裝材料應(yīng)具有良好的可加工性,方便生產(chǎn)加工和包裝。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

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復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,匯集了眾多的利好因素。藥品包裝材料的性能檢測,除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。西藏檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015藥品包裝材料的使用需要嚴(yán)格按照藥品包裝說明書進(jìn)行,以確保藥品質(zhì)量和用戶安全。

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藥用鋁箔包裝材料的檢測:鋁溶出物,合適的材質(zhì)能較大限度的降低溶出物成分對藥品造成的質(zhì)量和安全性的影響。檢測:某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫(yī)學(xué)診斷檢測;某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性,如紫外吸收(UV)、顏色變化等;可能增加雜質(zhì)含量,或形成顆粒物質(zhì)。熒光劑,鋁箔有可能涂保護(hù)層或黏合劑,主要是檢測粘合劑是否有熒光劑。檢測:此項測試可以了解鋁箔是否含有熒光物質(zhì),熒光物具有低毒性。如果不慎發(fā)生泄漏,被人體誤吸或觸碰,會造成惡心、頭暈、麻痹甚至昏迷等傷害人體健康的現(xiàn)象。

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗,其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi),所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學(xué)的性能差異很大,在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,在進(jìn)行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。藥品包裝材料的使用應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定和要求,以確保藥品質(zhì)量和用戶安全。

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藥包材密封性指導(dǎo)原則:1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2、應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進(jìn)行合理驗證。4、穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝較差條件進(jìn)行生產(chǎn)。藥品玻璃瓶是藥品包裝中常見的一種,其無毒無害、防紫外線、耐溫等特點使其成為藥品包裝的選擇。沈陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015

縮水性測試,即對PVC材料進(jìn)行縮水試驗,以檢測其變形情況。陜西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格,藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中,均需要在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性,并提供相應(yīng)的藥品包裝檢測依據(jù)。醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試運輸試驗的基本流程如下:1、參考標(biāo)準(zhǔn):參考標(biāo)準(zhǔn)為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、測試項目參數(shù)確定,醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品,包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面,委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進(jìn)行確定,如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)取j兾鳈z測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司是一家許可項目:檢驗檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)的公司,是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。樂朗檢測擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊,以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測。樂朗檢測繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。樂朗檢測始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場,以敏銳的市場洞察力,實現(xiàn)與客戶的成長共贏。

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