化妝品包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)是確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中保持品質(zhì)穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。一般做的測(cè)試項(xiàng)目如下：高溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)：將樣品置于40℃±2℃或更高溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，存放一定時(shí)間（如30天），觀察樣品是否出現(xiàn)變色、褪色、分層、沉淀等現(xiàn)象。評(píng)估包裝材料是否變形，以及產(chǎn)品是否保持原有感官和理化性質(zhì)。低溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)：在-5℃或更低溫度下存放樣品，觀察其在低溫環(huán)境下的穩(wěn)定性，如是否出現(xiàn)凍結(jié)、結(jié)晶等?；謴?fù)室溫后，檢查樣品的感官和理化性質(zhì)是否發(fā)生變化。變溫循環(huán)試驗(yàn)：將樣品在-5℃和40℃之間循環(huán)存放，每次存放24小時(shí)，循環(huán)多次。觀察樣品在不同溫度交替變化下的穩(wěn)定性，評(píng)估包裝的密封性和產(chǎn)品的耐候性。高濕貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)：在25℃±2℃、相對(duì)濕度92.5%±5%的條件下存放樣品，觀察其吸濕增重情況和其他理化性質(zhì)變化。評(píng)估包裝材料在高濕環(huán)境下的防潮性能。強(qiáng)光照射試驗(yàn)：將樣品置于光照箱中，放置一定時(shí)間（如10天）。觀察樣品是否有顏色變化、褪色等問(wèn)題，以及包裝材料的耐光性。這些試驗(yàn)項(xiàng)目共同構(gòu)成了化妝品包裝穩(wěn)定性評(píng)估的完整體系，為產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性提供了有力保障。在進(jìn)行化妝品與包材相容性研究的遷移試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同包材的材質(zhì)與化妝品的種類，針對(duì)性的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案。化妝品包裝材料相容性研究解決方案

REACH法規(guī)（EC1907/2006）是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)，同樣適用于化妝品包裝。注冊(cè)要求：年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過(guò)1噸的化學(xué)物質(zhì)需注冊(cè)，且年產(chǎn)量或進(jìn)口量10噸以上的還應(yīng)提交化學(xué)安全報(bào)告。對(duì)于化妝品包裝材料中的化學(xué)物質(zhì)，若滿足此條件，則需進(jìn)行REACH注冊(cè)。評(píng)估與許可：REACH法規(guī)還包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估，確?；瘜W(xué)物質(zhì)對(duì)人體健康和環(huán)境無(wú)害。對(duì)于具有危險(xiǎn)特性的物質(zhì)，如誘變性和生物毒性物質(zhì)，需進(jìn)行授權(quán)方可生產(chǎn)或進(jìn)口。微塑料限制：REACH法規(guī)附錄XVII修訂案新增條款，限制合成聚合物微粒（如塑料微珠）在各類化學(xué)品中的應(yīng)用?；瘖y品包裝若含有此類物質(zhì)，需遵守相關(guān)限制和過(guò)渡期規(guī)定，直至找到可接受的替代品。個(gè)人化妝品包裝材料相容性使用方法化妝品與包材相容性研究提取試驗(yàn)的目的是獲得包材中的可提取物信息以明確遷移試驗(yàn)的目標(biāo)浸出物。

化妝品包材登記注冊(cè)流程：1.準(zhǔn)備材料：產(chǎn)品配方產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)產(chǎn)品說(shuō)明書生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明。2.產(chǎn)品檢測(cè)：將產(chǎn)品樣品送至國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)內(nèi)容包括產(chǎn)品的安全性、衛(wèi)生指標(biāo)、宣稱等檢測(cè)合格后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告。3.提交申請(qǐng)：登錄化妝品注冊(cè)備案信息管理系統(tǒng)填寫相關(guān)信息并上傳所需材料提交后，系統(tǒng)生成申請(qǐng)編號(hào)，用于查詢申請(qǐng)進(jìn)度。4.審核過(guò)程：有關(guān)部門審核申請(qǐng)材料審核通過(guò)后，按要求寄送紙質(zhì)材料至地點(diǎn)審核部門復(fù)核紙質(zhì)材料，確保與電子材料一致。5.現(xiàn)場(chǎng)檢查（針對(duì)特殊用途化妝品）：確保生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、設(shè)備和質(zhì)量管理體系符合要求頒發(fā)證書：審核通過(guò)并完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，頒發(fā)注冊(cè)證書或備案憑證注冊(cè)證書適用于特殊用途化妝品，備案憑證適用于普通化妝品以上即為化妝品包材登記注冊(cè)的基本流程。

化妝品包材與內(nèi)容物的相容性研究是確?；瘖y品安全性的重要環(huán)節(jié)。為了規(guī)范這一領(lǐng)域的研究，相關(guān)部門發(fā)布了《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》。該指南明確了與化妝品內(nèi)容物直接接觸的容器或載體與產(chǎn)品相容性評(píng)價(jià)的要求、試驗(yàn)方法和結(jié)果評(píng)價(jià)，為化妝品包材相容性研究提供了重要的法規(guī)依據(jù)。依據(jù)該指南，化妝品注冊(cè)人、備案人需要對(duì)化妝品與包材的相容性進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估方式包括但不限于選擇合適的模擬液對(duì)包材開(kāi)展浸出物研究報(bào)告、參考化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報(bào)告、根據(jù)食品或藥品的方法對(duì)化妝品的包材進(jìn)行相容性研究報(bào)告、基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報(bào)告，以及結(jié)合化妝品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合評(píng)估化妝品安全性報(bào)告等。此外，在評(píng)估過(guò)程中，化妝品注冊(cè)人、備案人還需要參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對(duì)限量物質(zhì)的規(guī)定，若未規(guī)定限量，則需進(jìn)行安全性評(píng)估。這些法規(guī)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了化妝品包材相容性研究的基本框架和評(píng)價(jià)體系，確保了化妝品在上市前能夠經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全評(píng)估，維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益?；瘖y品與橡膠包材相容性研究遷移試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)注意殘留單體、添加劑及其降解產(chǎn)物等的遷移。

化妝品作為滿足人們對(duì)美的需求的消費(fèi)品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體。為確保化妝品的安全性，我國(guó)制定了一系列法律法規(guī)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。其中，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是化妝品監(jiān)管的主要法規(guī)依據(jù)。該條例于2020年6月公布，自2021年1月1日起正式施行。條例明確規(guī)定了化妝品的定義、分類、注冊(cè)與備案要求，以及化妝品原料的使用限制等。定義與分類：條例指出，化妝品是以涂擦、噴灑等方式施用于皮膚、毛發(fā)等部位的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、防曬等類別，需經(jīng)過(guò)注冊(cè)管理；普通化妝品則實(shí)行備案管理。化妝品包材相容性中可提取物包括化妝品包材中的添加劑、殘留單體、降解產(chǎn)物等。陜西化妝品包裝材料相容性報(bào)價(jià)表

化妝品包材相容性的重要性在于保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，預(yù)防包裝材料對(duì)內(nèi)容物的污染，協(xié)助企業(yè)選擇包裝?；瘖y品包裝材料相容性研究解決方案

化妝品包裝與安全評(píng)估Q&A：

1.完整版安全評(píng)估報(bào)告中的理化穩(wěn)定性，防腐劑挑戰(zhàn)和包材相容性是否可*提交結(jié)論，原報(bào)告留檔備查？根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）要求，化妝品企業(yè)可以依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開(kāi)展相關(guān)研究，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論。

2.包材相容性測(cè)試是由企業(yè)進(jìn)行，還是必須要交由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做？包材相容性測(cè)試評(píng)估沒(méi)有規(guī)定必須由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行包材相容性測(cè)試，化妝品企業(yè)可以根據(jù)自身技術(shù)能力情況選擇自行測(cè)試，也可以選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。 化妝品包裝材料相容性研究解決方案