敖維科技2025-04-05

醫(yī)療器械獨(dú)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定：醫(yī)療器械獨(dú)一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合獨(dú)一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。 由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，獨(dú)一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，獨(dú)一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，獨(dú)一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，獨(dú)一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。因此醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI是否獨(dú)一需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際采用的生產(chǎn)模式來分析。

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