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蒸汽品質(zhì)法規(guī)有哪些?

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江蘇萊蒙儀器科技有限公司2025-04-05

從法規(guī)角度,檢測(cè)蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)是非常有必要的。涉及到的法規(guī):EN285, HTM2010。EN285和HTM2010中規(guī)定,過(guò)熱度標(biāo)準(zhǔn):不超過(guò)25攝氏度;干度標(biāo)準(zhǔn):不低于0.95;不凝性氣體標(biāo)準(zhǔn):不超過(guò)3.5%。2023藥品GMP指南:《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》中描述: “純蒸汽同純化水、注射用水一樣,也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)兩個(gè)月一次?!?“純蒸汽過(guò)熱值、干度值、不凝性氣體項(xiàng)目可參考EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定?!?

江蘇萊蒙儀器科技有限公司
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簡(jiǎn)介:萊蒙儀器是一家專注于制藥行業(yè)分析儀器領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)公司,致力于打造分析儀器民族品牌。
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