近日,威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(以下簡(jiǎn)稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作,所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束,建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫(kù),數(shù)據(jù)庫(kù)與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián),實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互,至此,UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段,威高醫(yī)用制品公司在國(guó)內(nèi)同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)基本要求》,實(shí)施日期為2020年1月1日,相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)與定義》《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布,標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)已成定局。據(jù)悉,UDI由三部分組成:UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI編碼采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的DataMatrix二維碼形式,每一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個(gè)全球的標(biāo)識(shí)碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”,可以在產(chǎn)品制造過(guò)程、倉(cāng)儲(chǔ)物流過(guò)程、醫(yī)院耗材管理、國(guó)家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精細(xì)追溯,為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ),將對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。 符合國(guó)內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一,我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制,各地醫(yī)院入庫(kù)、追溯均無(wú)問(wèn)題。玉溪UDI賦碼
2013年,國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年,美國(guó)FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月,歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī),明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求,日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開展相關(guān)工作,全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來(lái)。***就一起來(lái)聊一下UDI的相關(guān)要求。玉溪UDI賦碼UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)下發(fā)行。
廠商識(shí)別碼由7-10位數(shù)字組成,中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別碼的**位為前綴碼,國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴為690-699。商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別碼所有人(即商品條碼系統(tǒng)成員)依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類,對(duì)產(chǎn)品編制代碼,一般是按規(guī)格/型號(hào)來(lái)編制。校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出 包裝標(biāo)識(shí)符, 對(duì)于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符,用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別,取值范圍為1~9。但之前小編操作過(guò)國(guó)內(nèi)UDI, ***位都是固定的 0,條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項(xiàng)目代碼備案。PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí),為選擇項(xiàng),由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求來(lái)確定其中的內(nèi)容。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方,匯集大量不同品種的醫(yī)療器械,不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備,也有在手術(shù)過(guò)程中使用的一次性使用耗材,還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同,管理起來(lái)難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域,第二批更多品種實(shí)施UDI后,將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來(lái)更多便利。醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問(wèn)題和需求,及時(shí)反饋應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程,充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識(shí)系統(tǒng),已被全球許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可,其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長(zhǎng)的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施***標(biāo)識(shí),我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善,UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會(huì)發(fā)揮更多作用。 與藥監(jiān)對(duì)接數(shù)據(jù)化可實(shí)時(shí)呈現(xiàn),直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng),可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的快速地對(duì)接。
1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義:數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范,組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),供公眾查詢。解釋:NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),供公眾查詢,就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求:注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí),在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi),將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。解釋:這里明確指出:產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的,就跟型號(hào)規(guī)格一樣,不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(shí)。 平臺(tái)化、UDI編碼賦碼落地實(shí)施、追溯均可實(shí)現(xiàn)。玉溪UDI賦碼
國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。玉溪UDI賦碼
在第一階段,截止1月底,威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標(biāo)簽工作,開發(fā)了包裝上的UDI碼自動(dòng)賦碼、標(biāo)簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對(duì)銷售端的出入庫(kù)UDI掃碼管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫(kù),確保貨物與單據(jù)的一致性,避免了人工輸入帶來(lái)的錯(cuò)誤問(wèn)題,并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試工作,計(jì)劃2019年3-5月份在市場(chǎng)推廣使用。第二階段,威高醫(yī)用制品公司計(jì)劃在2019年8-12月份實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作,***實(shí)施UDI管理。**終將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)化管理中的應(yīng)用和物流防串貨等應(yīng)用,并將UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)逐步推廣至醫(yī)用制品集團(tuán)和全公司玉溪UDI賦碼
廣州慧翼智能科技有限公司致力于機(jī)械及行業(yè)設(shè)備,是一家生產(chǎn)型公司。公司自成立以來(lái),以質(zhì)量為發(fā)展,讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié),公司旗下UDI醫(yī)療器械,獸藥二維碼,自動(dòng)貼標(biāo)機(jī),后段包裝設(shè)備深受客戶的喜愛(ài)。公司注重以質(zhì)量為中心,以服務(wù)為理念,秉持誠(chéng)信為本的理念,打造機(jī)械及行業(yè)設(shè)備良好品牌。廣州慧翼科技立足于全國(guó)市場(chǎng),依托強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力,融合前沿的技術(shù)理念,飛快響應(yīng)客戶的變化需求。