1醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫定義：數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。02***標(biāo)識數(shù)據(jù)的提交要求：注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊/備案時需同時提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識且獲得注冊證或取得備案后錄入標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識。 貼標(biāo)主體對UDI的要求負(fù)責(zé)。用于商業(yè)目的把標(biāo)簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標(biāo)簽重置或更改。朔州醫(yī)療UDI

醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識。醫(yī)療器械***標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識。朔州醫(yī)療UDI醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯1標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證和確認(rèn)。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進(jìn)行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學(xué)習(xí)交流。

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上（如需要）標(biāo)識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么，整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標(biāo)識。鑒于有些會導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗證軟件對標(biāo)簽進(jìn)行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更，確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過程確認(rèn)，這些保持質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標(biāo)識上UDI，出口美國。系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存GTIN。

UDI標(biāo)識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識，當(dāng)器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）.安徽UDI直銷

發(fā)行機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn)。朔州醫(yī)療UDI

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標(biāo)識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標(biāo)識，我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 朔州醫(yī)療UDI