1醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫定義：數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。02***標(biāo)識數(shù)據(jù)的提交要求：注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊/備案時需同時提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識且獲得注冊證或取得備案后錄入標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識。 UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營的系統(tǒng)下發(fā)行。許昌UDI系統(tǒng)

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實(shí)施過程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學(xué)習(xí)交流。許昌UDI系統(tǒng)系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。

    醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。解釋：即對于相同特征的醫(yī)療器械，標(biāo)識的性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，標(biāo)識的性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品；而對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，標(biāo)識的性指向同批次產(chǎn)品。此外對于標(biāo)識還要求即使該產(chǎn)品停止銷售了，該產(chǎn)品的標(biāo)識也不能不得用于其他醫(yī)療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。：醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。解釋：在產(chǎn)品沒有發(fā)生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因?yàn)楹笃赨DI是要求產(chǎn)品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續(xù)產(chǎn)品延續(xù)注冊。：醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。解釋：這是對UDI編制標(biāo)準(zhǔn)制定者提出的要求，要求標(biāo)準(zhǔn)的制定要考到遠(yuǎn)期變化。3*標(biāo)識數(shù)據(jù)載體醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。要求如下：01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù)。解釋：目前仍以一維碼為主。02采用一維碼時。 UDI實(shí)施行業(yè)資質(zhì)，慧翼科技永遠(yuǎn)UDI行業(yè)服務(wù)資質(zhì)。

    什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖牵越衲?月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報產(chǎn)品標(biāo)識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標(biāo)識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。輕質(zhì)化應(yīng)用采用輕質(zhì)化的運(yùn)用模式，廠商只需要輸入產(chǎn)品名稱和型號，就可以產(chǎn)生UDI。許昌UDI系統(tǒng)

UDI載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的GS1-128或GS1 DataMatrix。許昌UDI系統(tǒng)

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細(xì)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?許昌UDI系統(tǒng)