目前，我國醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫(yī)療器械都將能追根溯源，實名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械標識試點工作。 掃碼設(shè)備能根據(jù)GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息。自貢慧翼UDI

    FDA目前授權(quán)了三大機構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機構(gòu)負責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識別碼，（11）之后是生產(chǎn)時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產(chǎn)號(Productorcatalognumber,PCN)。 衢州UDI設(shè)備UDI系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄。

    醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構(gòu)可及時了解醫(yī)療機構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。

    制造商有責(zé)任遵守所有UDI相關(guān)要求。這包括在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設(shè)備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復(fù)使用的設(shè)備，在設(shè)備本身（直接標記）。系統(tǒng)和程序包應(yīng)按照MDR第29（2）條的規(guī)定進行UDI注冊。系統(tǒng)或程序包的生產(chǎn)者-不是定制設(shè)備-應(yīng)分配給系統(tǒng)或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素一起提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務(wù)自兩個新法規(guī)的適用之日起生效，即2020年5月26日醫(yī)療器械和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械。在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中提交UDI數(shù)據(jù)的義務(wù)從2021年11月26日起強制適用于醫(yī)療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫(yī)療器械的注冊義務(wù)和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械的注冊義務(wù)。 是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1一識別。

    另外，值得關(guān)注的是，第二批實施UDI的產(chǎn)品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品***實施UDI。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統(tǒng)計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險植入類醫(yī)療器械擴大到所有高風(fēng)險醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊人的數(shù)量也**增加，UDI實施難度進一步增大。細致規(guī)劃有序推進醫(yī)療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。根據(jù)《公告》，對納入第二批實施UDI的醫(yī)療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有***標識，只有近8個月的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI實施，醫(yī)療器械注冊人需要進行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊人既生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評估、細致規(guī)劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個環(huán)節(jié)所需時間。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。茂名醫(yī)療UDI方案

符合國內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。自貢慧翼UDI

而要推進UDI試點應(yīng)用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標準。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標準過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構(gòu)等單位人員組成**組進行數(shù)據(jù)項把關(guān)。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。自貢慧翼UDI