要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構，去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發(fā)現DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規(guī)格產品的包裝層級。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產品時，除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數據都有相應含義。 醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯1一標識。湛江醫(yī)療器械UDI設備
FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規(guī)定對申請進行評價?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規(guī)，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發(fā)的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。 智能UDI賦碼貼標主體對UDI的要求負責。用于商業(yè)目的把標簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標簽重置或更改。
而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設了醫(yī)療器械***標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫(yī)療器械***標識數據庫基本數據集》《醫(yī)療器械***標識數據庫填報指南》2項標準。據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構等單位人員組成**組進行數據項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。
Di是連接內部和外部產品識別的橋梁，是靜態(tài)數據。對符合醫(yī)療器械定義的每個可銷售單元，應按照第2.1節(jié)所列梳理的產品可銷售單元列表，分配一個獨特的di。例如，試劑和消耗品根據每個銷售規(guī)范分配。主動醫(yī)療設備通常是可配置的設備，可以根據產品類型或項目編號分布。按照GS1標準，DI碼的數據結構為14位，由包裝標識、廠家識別碼、商品碼、校驗碼四部分組成。廠商進行識別系統(tǒng)代碼由編碼機構（中國經濟物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務項目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結合公司產品及包裝設計形態(tài)自定義，校驗碼是根據其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網站上的校驗碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實質是確定包裝指示符和商品項目代碼。鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯1一標識。
Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。 GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫，追溯均可。荊州智能UDI
平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現。湛江醫(yī)療器械UDI設備
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產品和包裝上。它是醫(yī)療器械標識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 湛江醫(yī)療器械UDI設備