2020年9月30日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好***批實施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械納入***批實施***標(biāo)識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，***批醫(yī)療器械UDI實施工作正式開展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結(jié)合2020年底國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》進(jìn)行統(tǒng)計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫(yī)療器械品種的。而根據(jù)《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫(yī)療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據(jù)上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品種類進(jìn)一步擴大。 第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯1一標(biāo)識范圍.佛山醫(yī)療器械UDI實施

    醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識的推進(jìn)工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標(biāo)識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標(biāo)識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。 許昌醫(yī)療UDI鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識。

    要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構(gòu)，去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費用。廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發(fā)現(xiàn)DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時，除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應(yīng)不同。編制PI，每個應(yīng)用標(biāo)識符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義。

UDI的申請根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進(jìn)行商品項目代碼備案。企業(yè)**終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復(fù)雜，比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠(yuǎn)性。目前UDI非強制性，**是為配合醫(yī)療使用機構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產(chǎn)品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹(jǐn)慎。GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫，追溯均可。

    FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機構(gòu)，本來想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國醫(yī)院協(xié)會（AHA）和強生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開始轉(zhuǎn)向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護(hù)費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對管理來源于人類細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨特的優(yōu)勢（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對人類來源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統(tǒng)對接不上。 通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。宜賓UDI設(shè)備

UDI載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的GS1-128或GS1 DataMatrix。佛山醫(yī)療器械UDI實施

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。 佛山醫(yī)療器械UDI實施