UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；垡砜萍际且患壹t(yī)療器械供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)、專業(yè)系統(tǒng)搭建的****。湛江標(biāo)識(shí)UDI設(shè)備

    UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預(yù)計(jì)歐盟認(rèn)證委員會(huì)將提供進(jìn)一步的指導(dǎo)。新系統(tǒng)將應(yīng)用于除定制和性能研究/研究設(shè)備之外的所有醫(yī)療設(shè)備，并且基本上基于國(guó)際公認(rèn)的原則。什么是UDI-DI？與美國(guó)FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標(biāo)識(shí)符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問(wèn)密鑰，應(yīng)在相關(guān)文檔中引用，例如證書(shū)（包括**銷售證書(shū)），歐盟合規(guī)聲明，技術(shù)文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現(xiàn)在設(shè)備標(biāo)簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識(shí)別該基本UDI-DI所涵蓋的設(shè)備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過(guò)全球接受的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。1.設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI），特定于設(shè)備的版本或型號(hào)的固定代碼。2.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI），與設(shè)備生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關(guān)的可變代碼，如批/批號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無(wú)菌。駐馬店高UDI2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).

    2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》，強(qiáng)制性要求器械在銷售和使用時(shí)用UDI來(lái)進(jìn)行識(shí)別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識(shí)別碼是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，一般包含：批號(hào)，系列號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等信息，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的進(jìn)口商。UDI必須由以下兩種形式同時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母；2.機(jī)器可讀的自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對(duì)于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對(duì)于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說(shuō)明部分或軟件的開(kāi)始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標(biāo)者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）提交登記產(chǎn)品UDI信息，在提交登記產(chǎn)品UDI信息時(shí)只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。

    要編制UDI，首先要做的是去中國(guó)物品編碼中心（）申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國(guó)物品編碼中心隸屬于國(guó)家質(zhì)檢總局，1991年**我國(guó)加入GS1，是GS1在中國(guó)能找到的組織，在全國(guó)各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu)，去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國(guó)的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，商品項(xiàng)目代碼可自行編制，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過(guò)超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來(lái)的第1位就是包裝指示符。通過(guò)包裝指示符的不同，可以確定同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級(jí)。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時(shí)，除考慮型號(hào)規(guī)格外還要考慮包裝。舉個(gè)例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個(gè)注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時(shí)必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個(gè)地方的DI，其包裝指示符均應(yīng)不同。編制PI，每個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義。 平臺(tái)化、UDI編碼賦碼落地實(shí)施、追溯均可實(shí)現(xiàn)。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球***的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。運(yùn)城UDI工廠

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)。湛江標(biāo)識(shí)UDI設(shè)備

    主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。其次說(shuō)說(shuō)GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開(kāi)。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。 湛江標(biāo)識(shí)UDI設(shè)備