1醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫定義：數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負責(zé)建立一個數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。02***標識數(shù)據(jù)的提交要求：注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊/備案時需同時提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標準及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知04基于GS1標準的五一器械標識。 UDI必須在由FDA認可的發(fā)證機構(gòu)運營的系統(tǒng)下發(fā)行?；葜軺DI追溯系統(tǒng)

    UDI的實施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準確識別產(chǎn)品，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把***批實施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標識，利用UDI進行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會相應(yīng)增多，有望進一步提高經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門可以進一步加強對經(jīng)營企業(yè)UDI相關(guān)知識的普及，鼓勵經(jīng)營企業(yè)升級改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫對接，試行采用UDI進行經(jīng)營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 廣州UDI廠家醫(yī)療器械唯1一標識包括產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）.

    FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應(yīng)編碼。UDI的標識要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應(yīng)在**小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術(shù)標識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應(yīng)在**小銷售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械：UDI應(yīng)標識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。

    根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。 系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存GTIN。

從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎(chǔ)，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。精英團隊自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施，全程追溯等眾多應(yīng)用場景。汕尾醫(yī)療器械UDI實施

2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標識.惠州UDI追溯系統(tǒng)

    制造商有責(zé)任遵守所有UDI相關(guān)要求。這包括在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設(shè)備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復(fù)使用的設(shè)備，在設(shè)備本身（直接標記）。系統(tǒng)和程序包應(yīng)按照MDR第29（2）條的規(guī)定進行UDI注冊。系統(tǒng)或程序包的生產(chǎn)者-不是定制設(shè)備-應(yīng)分配給系統(tǒng)或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素一起提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務(wù)自兩個新法規(guī)的適用之日起生效，即2020年5月26日醫(yī)療器械和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械。在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中提交UDI數(shù)據(jù)的義務(wù)從2021年11月26日起強制適用于醫(yī)療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫(yī)療器械的注冊義務(wù)和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械的注冊義務(wù)。 惠州UDI追溯系統(tǒng)