對照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個不同的概念，在《中國藥典》中有明確的定義：對照品是指用于鑒定、檢驗、含量測定和檢定儀器性能校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物制藥中生物測定、含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(u)表示。這兩個概念在文獻(xiàn)中經(jīng)?；煜?，認(rèn)為參比物質(zhì)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，只是一種物質(zhì)的兩種提法。錯誤的原因可能是某些藥物既有對照品又有標(biāo)準(zhǔn)品。如用微生物法測定頭孢菌素克羅效價時時，用液相色譜法或紫外法測定頭孢菌素克羅標(biāo)準(zhǔn)品時，使用對照品。當(dāng)使用非那西丁作為熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時，使用熔點標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)確定含量時，使用參考物質(zhì)。甚至同一物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品也可能有不同的規(guī)格、校準(zhǔn)方法和用途。定值準(zhǔn)確、可靠是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)較主要的特征。65894-41-9

配制標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)注意幾點：標(biāo)定溶液和配制基準(zhǔn)溶液所用試劑為容量分析基準(zhǔn)試劑。配制一般溶液所用試劑純度不低于分析純。溶液配制中使用的分析天平的砝碼、滴定管、容量瓶及移液管等需按計量檢定規(guī)程要求定期檢定。配制溶液所稱取的試劑質(zhì)量，應(yīng)在所規(guī)定的質(zhì)量±10%以內(nèi)。標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液濃度時，單次標(biāo)定的濃度值與算術(shù)平均值之差不應(yīng)大于算術(shù)平均值的0.2%。至少取三次標(biāo)定結(jié)果的算術(shù)平均值作為標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的實際濃度。標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液和基準(zhǔn)溶液的濃度取四位有效數(shù)字。85175-59-3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會組織和審查。

剩余的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)用醫(yī)用膠布封好口，退回標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員。剩余標(biāo)準(zhǔn)品、對照品退回時，管理員應(yīng)檢查外瓶完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚有編號，檢查無誤后準(zhǔn)許退回。退回的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)做記錄，雙方簽字。退回驗收不合格或超過貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)銷毀。銷毀應(yīng)申請，由標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員填寫“標(biāo)準(zhǔn)品、對照品銷毀申請單”。內(nèi)容至少包括品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、購入單位、購入日期、申請人、批準(zhǔn)人等。

如果更深入一步研究、分析標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究的內(nèi)在機(jī)理，還可以發(fā)現(xiàn)一種情況是：所有的樣料均勻的隨時間（或運輸條件）發(fā)生變化。表現(xiàn)形式為：雖然整批樣料的特性值發(fā)生了變化，但在每個選定的檢測時間點，標(biāo)準(zhǔn)樣品特性標(biāo)準(zhǔn)值的一致性很好。也就是說，在不同的時間點標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性標(biāo)準(zhǔn)值不相同，但在任何特定的一個時間點，該批標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性標(biāo)準(zhǔn)值則是一致的。這種情況的特征是：在任何一個檢測時間點，整批標(biāo)準(zhǔn)樣品的樣料仍然保持均勻，只是每個檢測點標(biāo)準(zhǔn)樣品特性的標(biāo)準(zhǔn)值發(fā)生了變化，而相應(yīng)的測量不確定度則沒有發(fā)生變化。一些研發(fā)單位雖然在使用對照品時選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)。

黃芩為常用中藥，有清熱瀉火、止血、安胎等作用，其有效成分為黃酮類。目前從 黃芩中提取并鑒定出結(jié)構(gòu)的黃酮類成分己有十幾種，主要包括黃芩苷、漢黃芩苷、黃芩素、 漢黃芩素、千層紙素等，據(jù)文獻(xiàn)報道漢黃芩素有、抑菌、、解痙、清熱、止痛等作 用。但是由于現(xiàn)有技術(shù)落后、藥材中漢黃芩素含量低，難以有效的從藥材中提取分離出來高 純度的漢黃芩素。為了滿足市場需求，迫切需要一種能制備高純度漢黃芩素的提取分離工藝。 本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供了一種提取分離高純度漢黃芩素的制備工藝。解決了 市售產(chǎn)品漢黃芩素含量低，難以滿足市場要求的問題。綠原酸有哪些功效：綠原酸具有很好的克菌、抗病毒、增加白細(xì)胞含量及興奮神經(jīng)系統(tǒng)的作用。85175-59-3

每次使用標(biāo)準(zhǔn)溶液時，要檢查其有效期，并且在原始記錄上記下所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度及配制日期。65894-41-9

而且我國現(xiàn)有200多家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，包含中國計量院在內(nèi)一部分國家科研機(jī)構(gòu)和獲得了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者資質(zhì)認(rèn)可民營標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，在管理體制上的不協(xié)調(diào)導(dǎo)致重復(fù)性研究，造成人力財力資源的浪費。另外，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者在日常工作過程中沒有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上的要求貯存、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，人為導(dǎo)致測量結(jié)果的偏差，因此需加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理的培訓(xùn)力度。除此之外還出現(xiàn)國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)低價競爭市場份額導(dǎo)致利潤下降，生產(chǎn)廠家沒有更多的資金投入產(chǎn)品研發(fā)和高技術(shù)人才的培養(yǎng)的問題，極大地限制了我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的長期發(fā)展和創(chuàng)新。 65894-41-9

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