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來源: 發(fā)布時(shí)間:2021-11-26

標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用和管理制度:1)標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備和標(biāo)定、使用管理,由檢驗(yàn)室設(shè)專人負(fù)責(zé)。2)標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備必須嚴(yán)格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備規(guī)定進(jìn)行,專人配制和標(biāo)定,且不得少于兩人,標(biāo)定時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)定過程。3)標(biāo)準(zhǔn)溶液實(shí)行標(biāo)志管理,制備好的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在標(biāo)簽上注明名稱、濃度、基準(zhǔn)物質(zhì)名稱、配制人、配制日期、標(biāo)定人、標(biāo)定日期、保存時(shí)間,并合理放置,由專人妥善保管。4)標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人和標(biāo)定人要填寫“標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備與標(biāo)定原始記錄”。配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液由室主任批準(zhǔn)后,方可使用。5)標(biāo)準(zhǔn)溶液在檢驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)單獨(dú)放置,并保證室內(nèi)環(huán)境條件符合要求;標(biāo)定好的標(biāo)準(zhǔn)溶液在常溫下的保存時(shí)間不得超過兩個(gè)月;超過期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液由配制人員重新標(biāo)定,作好相應(yīng)的記錄和標(biāo)簽。6)檢驗(yàn)人員使用標(biāo)準(zhǔn)溶液發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)及時(shí)向室主任反映,做好相應(yīng)處理。所有標(biāo)準(zhǔn)品使用后,均要在外包裝上填寫開瓶日期。83881-09-8

黃芩素是中藥黃芩的重要活性成分,具有克菌、抗病毒、保肝、利膽、、等多種藥理作用。目前,黃芩素的提取多采用浸漬法,該法費(fèi)時(shí)收率也低,且國內(nèi)的研究主要集中在黃芩素的提取分離,而對(duì)其工藝的研究尚未見報(bào)道。因此,探索影響黃芩素有效提取的因素十分必要。自由基是生物體中生化反應(yīng)的普遍中間介質(zhì)。當(dāng)人體內(nèi)自由基產(chǎn)生過多或清理過慢,就會(huì)引發(fā)多種疾病,故篩選天然抗氧化劑成為當(dāng)前國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。由于黃酮類化合物多具有抗氧化活性,而黃芩素又為黃酮類化合物,因此,本論文研究了黃芩素對(duì)自由基的清理作用。脂質(zhì)體有包封脂溶性的藥物和水溶性的藥物的特性,脂溶性的藥物被包封后,可增加其在水中的溶解度,且在體內(nèi)呈現(xiàn)出與原藥物本身不同的特點(diǎn)。19351-63-4橄欖葉中的其它抗氧化劑還包括白藜蘆醇、酪醇和羥基酪醇。

綠原酸(Chlorogenicacid,以下簡稱CA),是由咖啡酸(Caffeicacid)與奎尼酸(Quinicacid,1-羥基六氫沒食子酸)生成的縮酚酸,是植物體在有氧呼吸過程中經(jīng)莽草酸途徑產(chǎn)生的一種苯丙素類化合物。根據(jù)咖啡酰在奎尼酸上的結(jié)合部位和數(shù)目不同,從理論上講,單咖啡??崴岷投Х弱?崴崴M成的綠原酸異構(gòu)體共有10種,分別為:1-咖啡酰奎尼酸、3-咖啡??崴?、4-咖啡??崴?、5-咖啡酰奎尼酸、1,3-二咖啡??崴帷?,4-二咖啡酰奎尼酸、1,5-二咖啡??崴帷?,4-二咖啡酰奎尼酸、3,5-二咖啡??崴帷?,5-二咖啡??崴?。

標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理:1、標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備和標(biāo)定、使用管理,由檢驗(yàn)室設(shè)專人負(fù)責(zé)。2、標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備必須嚴(yán)格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備規(guī)定進(jìn)行,專人配制和標(biāo)定,且不得少于兩人,標(biāo)定時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)定過程。3、標(biāo)準(zhǔn)溶液實(shí)行標(biāo)志管理,制備好的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在標(biāo)簽上注明名稱、濃度、基準(zhǔn)物質(zhì)名稱、配制人、配制日期、標(biāo)定人、標(biāo)定日期、保存時(shí)間,并合理放置,由專人妥善保管。4、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人和標(biāo)定人要填寫“標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備與標(biāo)定原始記錄”。配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液由室主任批準(zhǔn)后,方可使用。黃芩素的功效與作用點(diǎn):黃芩炭醫(yī)治各種出血。

來源問題:依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品);三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)。而我們卻在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)標(biāo)定過的已知含量的,作為標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)要求按標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)進(jìn)行管理,代替標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)用于成品檢驗(yàn)。校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來源及定值方式,得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法。19351-63-4

有的研發(fā)單位自行制備的對(duì)照品,未進(jìn)行對(duì)照品穩(wěn)定性考察。83881-09-8

藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)的來源,要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品),并按要求對(duì)其進(jìn)行正確性驗(yàn)證;第二對(duì)工作對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)、標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)貯備液的貯存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證,并作出明確的文件規(guī)定,同時(shí)作好各項(xiàng)記錄;第三應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)賬目管理、領(lǐng)用登記,并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念,認(rèn)清費(fèi)用價(jià)值曲線,避免因小失大,影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全;第五建議標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的提供單位要提供每一標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。83881-09-8

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