負(fù)壓稱量室是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。負(fù)壓稱量室的三防作用是防止交叉污染，防止粉塵飛揚(yáng)，防止粉塵對(duì)工作人員造成傷害。稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護(hù)措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對(duì)于無菌類藥品而言必須達(dá)到A級(jí)，對(duì)于非無菌類藥品必須達(dá)到C級(jí)或B級(jí)。稱量室設(shè)計(jì)風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。稱量室通常具有安全設(shè)備和控制措施，以確保操作員的安全。石家莊固定式負(fù)壓稱量室排名

在對(duì)負(fù)壓稱量室進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、運(yùn)行、管理時(shí)需要考慮多種因素對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的影響，并不能只從一、兩個(gè)方面考慮問題。制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。稱量過程，尤其是某些固體制劑稱量是一個(gè)產(chǎn)塵量大的過程。且在進(jìn)行原輔料稱量時(shí)，一段時(shí)間內(nèi)會(huì)對(duì)一個(gè)制劑產(chǎn)品的多個(gè)物料進(jìn)行稱量，如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大，該稱量間的使用負(fù)荷也較大，還涉及能否進(jìn)行快速清潔，提高生產(chǎn)效率等問題。針對(duì)這一特點(diǎn)，“專門設(shè)計(jì)”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。江蘇潔凈區(qū)稱量室批發(fā)負(fù)壓稱量室使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染。

負(fù)壓稱量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細(xì)胞毒性的藥物，因此稱量、取樣采用負(fù)壓隔離器。非之后消滅細(xì)菌注射劑的配制在C級(jí)區(qū)進(jìn)行。稱量室設(shè)在倉(cāng)庫，采取集中稱量，背景級(jí)別為D級(jí)。取樣的空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。之后消滅細(xì)菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、消滅細(xì)菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。

負(fù)壓稱量室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于設(shè)備所用潤(rùn)滑劑的使用提出了要求，要求不得對(duì)藥品或容器造成污染，并應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。除非出現(xiàn)不能的客觀情形，都應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。因?yàn)闈?rùn)滑劑一旦對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，可能導(dǎo)致藥品的安全性受到影響。如果某些設(shè)備因一些特殊原因不能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑，則需要設(shè)備具有嚴(yán)格的密封保障設(shè)施，并定期維護(hù)該設(shè)施，同時(shí)還要考慮維修時(shí)防止對(duì)潔凈區(qū)的污染。負(fù)壓稱量室維護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。

負(fù)壓稱量室不同物料可以在不同時(shí)間段使用同一稱量室稱量，但切換物料時(shí)應(yīng)徹底清潔。稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場(chǎng)”的程序執(zhí)行，也可以同時(shí)稱量用于多批次產(chǎn)品生產(chǎn)的同一物料，減少清潔、轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，提高效率?；钚蕴糠Q量與普通物料稱量可以都在層流下操作，但是考慮到活性炭難以清潔，建議單獨(dú)設(shè)置活性炭稱量臺(tái)。負(fù)壓和除塵裝置一定要有，除塵裝置的形式和直接排放要依據(jù)產(chǎn)品特性而定。應(yīng)采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。負(fù)壓稱量室的氣流流形為上吹側(cè)回。重慶化驗(yàn)稱量室體積

秤量室通常具有高度精確的測(cè)量設(shè)備和工具。石家莊固定式負(fù)壓稱量室排名

負(fù)壓稱量室過程控制，成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要，無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立，并經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個(gè)廠房設(shè)施內(nèi)得到實(shí)施以確定出所有關(guān)鍵點(diǎn)并評(píng)估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的所有控制方式（設(shè)計(jì)，規(guī)程上的，技術(shù)和組織層面）和監(jiān)測(cè)措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆?；蛭⑸镂廴撅L(fēng)險(xiǎn)。石家莊固定式負(fù)壓稱量室排名