負(fù)壓稱(chēng)量室是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，保護(hù)工作人員的安全和周?chē)h(huán)境，所以，固體制劑車(chē)間稱(chēng)量室必須是負(fù)壓的。負(fù)壓稱(chēng)量室的三防作用是防止交叉污染，防止粉塵飛揚(yáng)，防止粉塵對(duì)工作人員造成傷害。稱(chēng)量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護(hù)措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以稱(chēng)量室的潔凈度對(duì)于無(wú)菌類(lèi)藥品而言必須達(dá)到A級(jí)，對(duì)于非無(wú)菌類(lèi)藥品必須達(dá)到C級(jí)或B級(jí)。稱(chēng)量室設(shè)計(jì)風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。稱(chēng)量室可能配備視頻監(jiān)控設(shè)備和安全系統(tǒng)，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和保密性。浙江負(fù)壓稱(chēng)量室結(jié)構(gòu)

負(fù)壓稱(chēng)量室粉末物料的擴(kuò)散造成交叉污染；液體稱(chēng)量設(shè)備、器具的交叉污染，采用負(fù)壓稱(chēng)量技術(shù)，使稱(chēng)量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)；在配制區(qū)外設(shè)置氣鎖室，減少粉塵對(duì)其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨(dú)設(shè)立稱(chēng)量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進(jìn)行液體物料稱(chēng)量設(shè)備、器具的清潔操作。配制罐應(yīng)設(shè)置疏水性除菌過(guò)濾器，并考慮過(guò)濾器的消滅細(xì)菌和完整性測(cè)試。我們?cè)谑褂妹荛]的物料輸送系統(tǒng)；配制時(shí)，可采用單向流裝置保護(hù)配液罐的開(kāi)口操作區(qū)域。成都智能負(fù)壓稱(chēng)量室定制秤量室通常具有精確度和可重復(fù)性測(cè)試的能力。

負(fù)壓稱(chēng)量室之后消滅細(xì)菌小容量注射劑車(chē)間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后消滅細(xì)菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的消滅細(xì)菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱(chēng)量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。

負(fù)壓稱(chēng)量室車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線(xiàn)包括人員經(jīng)過(guò)不同的更衣進(jìn)人一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)，C級(jí)潔凈區(qū);進(jìn)出車(chē)間的物流一般有以下幾條：瓶子或塑料顆粒的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車(chē)間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線(xiàn)也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)和集粗、精洗于一體的廂式洗瓶機(jī)。稱(chēng)量室內(nèi)的儀器設(shè)備可能需要經(jīng)常校正和調(diào)整，以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

負(fù)壓稱(chēng)量室工藝設(shè)備的差異，車(chē)間布置必然不同，目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線(xiàn)。合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容,輔助用房的布置是否得當(dāng)是車(chē)間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。|一般大輸液生產(chǎn)車(chē)間的輔助用房包括C級(jí)工具清洗存放間、D級(jí)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。大輸液車(chē)間控制區(qū)包括D級(jí)潔凈區(qū)，C級(jí)潔凈區(qū)，C級(jí)背景下的局部A級(jí)，控制區(qū)溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線(xiàn)燈。稱(chēng)量室內(nèi)會(huì)進(jìn)行校準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制和驗(yàn)證，以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。山東無(wú)塵車(chē)間稱(chēng)量室哪家好

秤量室通常具有合適的照明和視覺(jué)輔助設(shè)備，以便操作員能夠清晰地看到物體。浙江負(fù)壓稱(chēng)量室結(jié)構(gòu)

負(fù)壓稱(chēng)量室選擇適合的過(guò)濾器材質(zhì)，確認(rèn)除菌過(guò)濾器與料液的相容性，既不吸附料液中的化學(xué)物質(zhì)，也不釋放污染物到料液中。應(yīng)確認(rèn)過(guò)濾器對(duì)微生物的攔截能力。為降低因過(guò)濾器完整性問(wèn)題造成的除菌失敗，建議串聯(lián)兩個(gè)過(guò)濾器。結(jié)合工藝情況，選擇適合的完整性測(cè)試方法、時(shí)機(jī)，及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進(jìn)行浸潤(rùn)的，應(yīng)考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進(jìn)出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù)，盡可能的降低操作人員對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)較佳單向流模式。浙江負(fù)壓稱(chēng)量室結(jié)構(gòu)