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電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證值得推薦

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-08-09

什么是設(shè)計(jì)確認(rèn),怎么做?

3Q認(rèn)證過(guò)程中設(shè)計(jì)確認(rèn)是指在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)之前,按照用戶提出的需求,通過(guò)文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GxP的要求,用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求說(shuō)明。設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中可通過(guò)表格的方式對(duì)用戶需求是否在設(shè)計(jì)文件中得以實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)的比對(duì),且詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求,并對(duì)相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行詳細(xì)索引,設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中對(duì)于不能滿足的用戶需求應(yīng)進(jìn)行記錄,并通過(guò)評(píng)估以及與供應(yīng)商溝通的方式,確認(rèn)需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進(jìn)行升級(jí)。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)(如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn))的基礎(chǔ)。 3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),成熟的驗(yàn)證體系,品質(zhì)優(yōu)先,良心推薦。電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證值得推薦

離心機(jī)、3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:

PQ內(nèi)容:1.根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次

OQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3.啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn),4.按鍵功能確認(rèn),5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),6.轉(zhuǎn)速確認(rèn),7.計(jì)時(shí)器比對(duì)確認(rèn),8.溫度控制功能確認(rèn),9.升/降速時(shí)間確認(rèn),10.噪聲確認(rèn),11.報(bào)警/安全功能確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)



電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證值得推薦旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專業(yè)、性價(jià)比高。為客戶提供3Q認(rèn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢!

冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:

PQ內(nèi)容:1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 2滿載溫度分布確認(rèn),3開門挑戰(zhàn)試驗(yàn),4斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

OQ內(nèi)容:1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3開啟/關(guān)閉確認(rèn)4,報(bào)警功能確認(rèn),5空載溫度分布確認(rèn) 。

IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類文件確認(rèn), 2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4部件安裝確認(rèn), 5公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)。



同步驗(yàn)證怎么做?

3Q認(rèn)證中,同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù),以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例,人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來(lái)考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來(lái)確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過(guò)程中,可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗(yàn)證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行,因此該驗(yàn)證方式可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn),因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇,且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí),特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),專業(yè)為您提供3Q認(rèn)證,值得信賴!

什么是需求追溯矩陣,怎么做?


ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到:在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn),設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途,并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺 陷并解決問題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本?!?3Q認(rèn)證過(guò)程中,需求追溯性矩陣(Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較,對(duì)特定問題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用:

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證,并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng);

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率;

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響;

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍;

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。


旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí),為向客戶提供更專業(yè)的3Q認(rèn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證值得推薦

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在政策促進(jìn)下,未來(lái)3—5年內(nèi),我國(guó)將在醫(yī)藥健康短缺地區(qū)建設(shè)一批高水平臨床醫(yī)治中心、高層次的人才 培養(yǎng)基地和高水平的科研創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺(tái),培育一批品牌優(yōu)勢(shì)明顯、跨區(qū)域提供高水平服務(wù)的集團(tuán)。根據(jù)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),《2019年本》在鼓勵(lì)類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如,在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù),在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù),在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用,在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。自2015年以來(lái),健康科技成為醫(yī)藥健康私營(yíng)有限責(zé)任公司增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。事實(shí)上,根據(jù)硅谷銀行的分析,有風(fēng)投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時(shí)間增長(zhǎng)了25%,硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進(jìn)行了合作。從目前旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號(hào)323室、325室,成立于2014年04月21日的私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè),目前公司的主要經(jīng)營(yíng)范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?!疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】的公開數(shù)據(jù)看,原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對(duì)較低,占據(jù)高比例的是運(yùn)營(yíng)成本、商務(wù)成本、資本成本等。預(yù)計(jì)隨著“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大、后續(xù)品種的增加,制藥工業(yè)的營(yíng)銷費(fèi)用將會(huì)面臨巨大的下跌。電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證值得推薦

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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