3Q認(rèn)證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計分析。

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。山東2-8度冰箱驗證3Q認(rèn)證

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

3Q認(rèn)證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進(jìn)行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計規(guī)范中。 山東2-8度冰箱驗證3Q認(rèn)證旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認(rèn)證及驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān)！

細(xì)胞計數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，測量模式配置確認(rèn)，校零功能確認(rèn)，基本檢測功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn)，打印功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測流程確認(rèn)，攜帶污染率確認(rèn)，重復(fù)性確認(rèn)

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),， 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關(guān)閉確認(rèn)，按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，轉(zhuǎn)速確認(rèn)，計時器比對確認(rèn)，溫度控制功能確認(rèn)，升/降速時間確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，報警/安全功能確認(rèn)。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫濕度分布確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn)，空載溫濕度分布確認(rèn)。

IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉庫門禁安全確認(rèn)，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

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旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團(tuán)隊，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。山東2-8度冰箱驗證3Q認(rèn)證

旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供3Q認(rèn)證與咨詢服務(wù).山東2-8度冰箱驗證3Q認(rèn)證

以證明某項工藝達(dá)到預(yù)計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進(jìn)行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險程度。3Q認(rèn)證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進(jìn)行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)山東2-8度冰箱驗證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。