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黑龍江放射性藥物隔離器

來源: 發(fā)布時間:2025-07-04

作為國內(nèi)隔離器領(lǐng)域的開拓者,泰林生物始終以創(chuàng)新為驅(qū)動,以”服務(wù)人類健康,造福天下蒼生“為使命,持續(xù)加大研發(fā)投入:2022年推出TECHLEAD?CST系列,2024年迭代負(fù)壓隔離器防爆性能,2025年布局AI智能控制升級。未來,泰林將圍繞“數(shù)智化、低碳化、場景化”方向,推出更智能的隔離器、更節(jié)能的滅菌技術(shù)、更適配新興領(lǐng)域的解決方案,與客戶共同成長,用技術(shù)創(chuàng)新定義“下一代無菌控制標(biāo)準(zhǔn)”。選擇泰林生物隔離器,不僅是選擇一臺設(shè)備,更是選擇與行業(yè)同行。泰林生物智能控制平臺確保隔離器操作便捷性和數(shù)據(jù)可追溯性。黑龍江放射性藥物隔離器

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泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng),操作交互便捷,數(shù)據(jù)存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng),依據(jù)GAMP5設(shè)計,采用WIN CC控制系統(tǒng),具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統(tǒng)內(nèi)置多級權(quán)限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數(shù)據(jù)備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統(tǒng)驗證(CSV)與數(shù)據(jù)完整性(DI)要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測參數(shù):包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態(tài),為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數(shù)據(jù)支撐,進(jìn)一步強化隔離器的智能化控制水平。河南軟艙體隔離器泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫(VHP)滅菌工藝開發(fā)與驗證服務(wù)。

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泰林隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設(shè)備,是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細(xì)胞制備隔離器是專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備,并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室,集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備,并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。包括全過程A級潔凈環(huán)境、一鍵式正負(fù)壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實時監(jiān)控可追溯、21天長時間無菌環(huán)境維持等功能,可完美適配《指南》要求。

泰林隔離器操作成本低,生物去污操作更高效。相較于傳統(tǒng)生物安全柜和潔凈室對環(huán)境的B級要求,泰林隔離器只需D級潔凈房間即可滿足運行需求——這一特性大幅降低了前期潔凈室建設(shè)的投資成本,和空調(diào)系統(tǒng)長期維護(hù)的能耗與費用,用戶實際只需承擔(dān)設(shè)備基礎(chǔ)運行費用。同時,泰林隔離器的耗材使用成本亦大幅低于傳統(tǒng)方案,綜合經(jīng)濟性優(yōu)勢突出。在生物去污環(huán)節(jié),傳統(tǒng)甲醛熏蒸方式不但需要人工反復(fù)擦拭消毒,且單次去污周期長達(dá)2天,耗時耗力且存在化學(xué)殘留風(fēng)險,而泰林隔離器的過氧化氫(VHPS)自動去污方式,無需人工干預(yù),只需2小時即可完成全流程生物去污,既避免了人工操作的誤差與勞動強度,又大幅提升了設(shè)備使用周轉(zhuǎn)率,為高頻率無菌操作場景提供了“高效、安全、低耗”的技術(shù)支撐。泰林生物可拆卸模塊結(jié)構(gòu)設(shè)計,提升設(shè)備部署效率及場地適應(yīng)性。

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泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器主要制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學(xué)實驗等研究。依托紊流氣流設(shè)計,通過高壓排風(fēng)機持續(xù)運作,該隔離器可以在工作區(qū)域內(nèi)構(gòu)建穩(wěn)定的負(fù)壓環(huán)境,有效阻斷內(nèi)外空氣交叉污染風(fēng)險,為操作人員與實驗環(huán)境提供雙重安全保障。NP系列負(fù)壓隔離器安裝于普通環(huán)境,ENPTN系列負(fù)壓隔離器安裝于防爆環(huán)境-防爆等級Ⅱ BT4.。泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器可滿足制藥工業(yè)中最高標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)需求,為操作者提供OEB5保護(hù)等級(OEL<1ug/m3)。為適配多樣化的工藝需求,該系列采用定制化設(shè)計理念,支持根據(jù)客戶具體操作場景配置不同規(guī)格的手套操作端口、半身服或機器人等密閉操作組件,來實現(xiàn)密閉條件下的各類操作。泰林生物基于市場需求與工藝特性,開發(fā)出負(fù)壓與層流雙重技術(shù)路線的隔離器產(chǎn)品矩陣。河南軟艙體隔離器

在疫苗與注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié),泰林生物隔離器構(gòu)建穩(wěn)定的無菌操作環(huán)境。黑龍江放射性藥物隔離器

泰林生物的BIBO袋夾工具及袋夾系統(tǒng),是無菌產(chǎn)品/毒性藥品防護(hù)解決方案的重要補充,與各類隔離器協(xié)同提升物料傳遞的安全性。該工具通過PE袋與封口夾設(shè)計,在物料傳入/傳出隔離器時形成雙重密閉屏障:例如,稱量取樣隔離器的連續(xù)套袋轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié),BIBO袋夾可確保物料袋口的緊密密封,防止API粉塵泄漏;真空干燥隔離器的套袋傳出流程中,袋夾系統(tǒng)則能快速完成包裝密封,避免干燥后API與外界環(huán)境接觸。配合隔離器的緩沖艙設(shè)計,BIBO袋夾工具進(jìn)一步強化了物料傳遞的密閉性,成為防護(hù)解決方案中不可或缺的關(guān)鍵組件。黑龍江放射性藥物隔離器

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