一次性使用系統(tǒng)應用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應用可追溯到20世紀40年代，采用增塑聚氯乙烯袋替代玻璃和橡膠制品，用于血液收集。20世紀80年代，塑料外殼囊式過濾器的誕生和應用成為重要的標志性起點。繼而將囊式過濾器、管路和一次性塑料袋預先進行組裝，經(jīng)輻照滅菌，制備成一次性無菌處理系統(tǒng)，用于藥品生產(chǎn)的除菌工藝。1972年，研制出一套中空纖維膜生物反應器，用于細胞培養(yǎng)，成為SUS在生物制藥領(lǐng)域應用的重要里程碑。華致林積極布局生物藥裝備耗材，向技術(shù)平臺型公司轉(zhuǎn)變。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以精良的產(chǎn)品品質(zhì)和優(yōu)先的售后服務(wù)，全過程滿足客戶的需求。安徽符合BPOG標準的一次性生物反應袋
借助這種無菌插拔一次性連接件技術(shù)，技術(shù)人員可以將過濾器拆下來，而不會對保持袋中所存放的內(nèi)容物造成污染，同時還能保持過濾器潮濕以便進行完整性試驗。在將過濾器拆下來之后，可采用自動設(shè)備，通過起泡點、氣體擴散或降低壓力的方法來進行測試。試驗一經(jīng)確認過濾器完好，即可釋放所存放的細胞培養(yǎng)基，繼續(xù)進行處理。使用一次性無菌連接技術(shù)進行過濾器完整性試驗，是制藥商簡化生產(chǎn)過程，快速將產(chǎn)品投放市場的又一途徑。上游生產(chǎn)完成之后，必須以無菌的方式將含有蛋白質(zhì)的培養(yǎng)基輸送至生產(chǎn)設(shè)備中的不同位置，用于進行之后的灌裝生產(chǎn)。北京符合USP標準的一次性生物反應袋山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司尊崇團結(jié)、信譽、勤奮。
灌裝工序可能在隔壁的房間中，或者在更遠的位置。傳統(tǒng)工藝是采用不銹鋼支管完成輸送，其中配有管道或者可重復使用的軟管，作為輸送管道。在每次輸送培養(yǎng)基之前，整套系統(tǒng)（含設(shè)備與管道）需要在使用和進行無菌處理之前完成經(jīng)驗證的CIP或清洗步驟。隨著一次性無菌連接技術(shù)被接受，工藝工程師們紛紛在工藝配套的生物反應器和輸送容器之間采用一次性輸送管道。通過采用經(jīng)過預先消毒處理的一次性連接件和管道，這樣就無需對不銹鋼管道或設(shè)備進行消毒處理，即可將培養(yǎng)基從生產(chǎn)工序的連接件位轉(zhuǎn)移至制備工序的連接件位。
同樣的，可以采用包括散裝儲存容器、過濾器、管道、連接器甚至是一次性灌裝支管在內(nèi)的一次性無菌連接技術(shù)，來降低發(fā)生污染的風險，并縮短運行停機時間。一次性無菌連接技術(shù)在灌裝工序的應用。其中，采用了一次性支管系統(tǒng)以及無菌過濾器，用于在散裝存儲袋和帶RABS灌裝機之間輸送藥液。為解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，并減少廢棄物，可在終生產(chǎn)階段組合進行濾前和濾后完整性試驗。在進行濾前試驗時，過濾器組件通過無菌連接件和無菌持物罐連接。經(jīng)連接以后，即用產(chǎn)品藥液濕潤過濾器，然后再進行濾前試驗。在確定過濾器完好之后，對與沖洗袋相連的管道進行沖洗處理，并以無菌的方式將過濾器組件連接至RABS灌裝機上的輸送管道。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司技術(shù)力量雄厚，工裝設(shè)備和檢測儀器齊備，檢驗與實驗手段完善。
然而在國內(nèi)市場，一次性耗材及設(shè)備仍屬于被“卡脖子”的領(lǐng)域，技術(shù)及全球市場份額被部分歐美國家壟斷。如色譜填料/層析介質(zhì)、一次應耗材(反應器、儲液袋、攪拌袋等)和培養(yǎng)基等產(chǎn)品的市場份額，主要被默克、賽多利斯等國外企業(yè)占據(jù)。國內(nèi)生物制藥上游耗材大部分仍依賴進口，成長空間巨大。華致林深耕一次性工藝技術(shù)，且有著豐富的管理經(jīng)驗。作為我們國內(nèi)較早專注于生物制藥一次性耗材、工藝設(shè)備及解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，目前已完成對一次性儲液袋及配套產(chǎn)品、一次性設(shè)備系統(tǒng)、一次性流體管理等。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司的行業(yè)影響力逐年提升。海南生物反應袋貨期
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無菌藥品制造商可以通過多種方式在設(shè)備操作內(nèi)部或之間建立一個無菌連接，正確的選擇很大程度上取決于各設(shè)備的工藝需求。然而，一次性無菌連接技術(shù)恰是一種很好的選擇。一次性連接件之一的快速插拔式接頭（衛(wèi)生級或魯爾接頭）通常能和相應管道配套使用，其使用過程需配備層流罩（即需在層流保護下使用），這些一次性連接件可以實現(xiàn)快速、簡便和安全的連接無菌軟管管封器是一次性無菌連接技術(shù)所用的裝置，其適用于0.5in直徑以內(nèi)的熱塑料彈性管道之間的無菌連接。安徽符合BPOG標準的一次性生物反應袋
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