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靖江技術(shù)生物科技質(zhì)量保障

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2020-05-17

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    第十九條對(duì)用于***罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效***手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;(二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;(三)依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;(五)***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。第二十一條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

一個(gè)大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡(jiǎn)單地重復(fù)手工操作的程序,它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個(gè)EOQ模塊,設(shè)定了設(shè)備維修報(bào)警提示。當(dāng)一臺(tái)待修設(shè)備送到設(shè)備科進(jìn)行維修時(shí),由于維修工程師沒(méi)有及時(shí)維修,計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)提醒(按維修設(shè)備的有效期限),報(bào)警分三級(jí)(并且是聲、光報(bào)警)。平時(shí)系統(tǒng)處于登錄界面時(shí),采用伺服器模塊式,每隔一段時(shí)間就進(jìn)行檢查一次,若維修設(shè)備有待維修時(shí),系統(tǒng)會(huì)在操作界面上用聲、光報(bào)警及時(shí)提醒工程師進(jìn)行維修。 系統(tǒng)提供了設(shè)備分類、設(shè)備管理、備件管理、信息管理、報(bào)表輸出和統(tǒng)計(jì)分析等模塊,可以對(duì)各種維修工作指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并以表格的形式顯示統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計(jì)、3設(shè)備的送檢臺(tái)數(shù)、設(shè)備維修的修復(fù)率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫(kù)存量的統(tǒng)計(jì)、設(shè)備報(bào)廢因數(shù)分析等。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)。

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醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。靖江技術(shù)生物科技質(zhì)量保障

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楠青醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司擁有從事醫(yī)療設(shè)備、自動(dòng)化科技、機(jī)器人科技、生物科技、機(jī)電設(shè)備、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,醫(yī)療器械、工業(yè)機(jī)器人、自動(dòng)化設(shè)備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備的銷售,從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等多項(xiàng)業(yè)務(wù),主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療設(shè)備,自動(dòng)化科技,機(jī)器人科技,生物科技。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。楠青醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療設(shè)備,自動(dòng)化科技,機(jī)器人科技,生物科技,堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德,樹立了良好的醫(yī)療設(shè)備,自動(dòng)化科技,機(jī)器人科技,生物科技形象,贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。

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