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【杏林堂】室內空氣檢測常見的六個誤區(qū)。 材料環(huán)保裝修就不會有污染很多人認為，在裝修時花大價錢購買了環(huán)保材料，裝修后的室內環(huán)境就一定合格。建材市場中的裝修材料品牌繁雜，魚目混珠者大有人在，要善于辨別材料的好壞，如果無法判斷，建議選擇值得信賴的大品牌，大...

一些康復輔助用醫(yī)療器械。日常生活中經常見到。拐杖，屬于一類醫(yī)療器械。包括腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具等等。助聽器，屬于第二類醫(yī)療器械。用來...

做醫(yī)用耗材的進院流程要比做藥要長，藥品經過招標，中標后，可勾標十幾個乃至更多的醫(yī)院。而醫(yī)用耗材不一樣，高值耗材要進入省標，普通耗材和檢驗試劑要進入市標，但有些地區(qū)三，五年都不招標，你連進入的門檻都沒有。即使你中了省標或市標，更重要的是每個醫(yī)院要逐個做“醫(yī)院標”...

醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規(guī)格;生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號(一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他...

什么是醫(yī)療器械呢？簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料...

一類醫(yī)療器械一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。二類醫(yī)療器械第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。...

我國醫(yī)療器械行業(yè)經歷了從無到有的發(fā)展歷程，生產的產品從國內銷售逐步向出口發(fā)展，從向發(fā)展中國家出口逐步發(fā)展到向美國、歐洲等發(fā)達國家出口。經過多年的發(fā)展，部分國產醫(yī)療器械已達到國際前列水平，并開始向歐美等發(fā)達國家出口。但是，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療...

醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規(guī)格;生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號(一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他...

心電圖是臨床上常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時所指的心電圖。它只能說明心臟活動時電壓變化及激動傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發(fā)現(xiàn)。因此，它只適用...

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷、預防、監(jiān)測、預測、預后、醫(yī)治或緩解，—診斷、監(jiān)測、醫(yī)治、減輕或賠償傷...

做醫(yī)療項目：在國家促進社會辦醫(yī)和分級診療兩大趨勢下，2016年國家衛(wèi)計委先后發(fā)文：明確提出醫(yī)學影像診斷中心，醫(yī)學檢驗實驗室，血液透析中心，病理診斷中心，安寧療護中心屬于單獨設置的醫(yī)療機構，為單獨法人單位，由當?shù)匦l(wèi)生計生部門設置審批，并明確鼓勵社會資本舉辦，其中...

日常使用的醫(yī)療器械，大概可以歸納成下面幾類吧。在藥店很容易買到的創(chuàng)可貼（創(chuàng)口貼）、口罩、一次性手套、棉簽等等，一般屬于一類醫(yī)療器械。他們的醫(yī)療器械屬性，從用途上很容易看出來，比如創(chuàng)可貼：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。再比如醫(yī)用棉簽：主...

全球醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業(yè)，綜合了各種高新技術成果，是將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高新技術相結合，具有高壁壘、集中度高的特點，是一個國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標準之一。醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行...

一類醫(yī)療器械基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等；普通醫(yī)用敷料。二類醫(yī)療器械(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；(b)物理醫(yī)治及康復設備類(6826)：磁療器具；(c)臨床檢...

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：根據《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關物品，包含零部件或配件，它是∶記載于正式的國家***集，或美國藥典，或其附錄;疾...

日常使用的醫(yī)療器械，大概可以歸納成下面幾類吧。在藥店很容易買到的創(chuàng)可貼（創(chuàng)口貼）、口罩、一次性手套、棉簽等等，一般屬于一類醫(yī)療器械。他們的醫(yī)療器械屬性，從用途上很容易看出來，比如創(chuàng)可貼：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。再比如醫(yī)用棉簽：主...

醫(yī)療器械使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、醫(yī)治、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、醫(yī)治、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械的分類根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實...

做醫(yī)療項目：在國家促進社會辦醫(yī)和分級診療兩大趨勢下，2016年國家衛(wèi)計委先后發(fā)文：明確提出醫(yī)學影像診斷中心，醫(yī)學檢驗實驗室，血液透析中心，病理診斷中心，安寧療護中心屬于單獨設置的醫(yī)療機構，為單獨法人單位，由當?shù)匦l(wèi)生計生部門設置審批，并明確鼓勵社會資本舉辦，其中...

一類醫(yī)療器械基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等；普通醫(yī)用敷料。二類醫(yī)療器械(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；(b)物理醫(yī)治及康復設備類(6826)：磁療器具；(c)臨床檢...

從臨床的角度看，儀器設備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各...

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：(一)對疾病的預防、診斷、醫(yī)治、...

三分之二的高值耗材（心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工官器、消化材料類、眼科材料類如人工晶體、神經外科類如硬腦膜、鈦網等、胃腸外科類如吻合器等）已被美敦力、圣猶達、巴德、強生等國際出名醫(yī)療器械企業(yè)采取高舉高打...

什么是醫(yī)療器械呢？簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料...

在新形勢下，從藥品轉行做醫(yī)療器械的代理商有幾大選擇：電商平臺：要想快速的發(fā)展，少了互聯(lián)網經濟，必定是一條腿走路也走不遠，不管是自建平臺還是尋找天貓轉讓店鋪，兩者必選其一。平臺經濟：要么自建醫(yī)藥和醫(yī)用耗材的物流平臺，要么向國藥，上藥，九州通等大型醫(yī)藥商業(yè)公司靠攏...

心電圖是臨床上常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時所指的心電圖。它只能說明心臟活動時電壓變化及激動傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發(fā)現(xiàn)。因此，它只適用...

常規(guī)類醫(yī)療器械類和創(chuàng)新類醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械行業(yè)90%以上的上市公司，年銷售過億的企業(yè)都是做常規(guī)類醫(yī)療器械，筆者王強認為創(chuàng)新類醫(yī)療器械雖然是高的利潤，低競爭的藍海市場，但面臨的風險大，問題多，在市場銷售過程中往往面臨要去辦物價，辦醫(yī)保，招標要新增目錄，前期要...

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷、預防、監(jiān)測、預測、預后、醫(yī)治或緩解，—診斷、監(jiān)測、醫(yī)治、減輕或賠償傷...

隨著醫(yī)改的深入，國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標降價，產品同質化，醫(yī)院被托管，醫(yī)院壓縮供應商數(shù)量，進行集中配送商的遴選，94號文件，一致性評價，藥占比限制，大***限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是兩票制，讓醫(yī)藥...

在新形勢下，從藥品轉行做醫(yī)療器械的代理商有幾大選擇：電商平臺：要想快速的發(fā)展，少了互聯(lián)網經濟，必定是一條腿走路也走不遠，不管是自建平臺還是尋找天貓轉讓店鋪，兩者必選其一。平臺經濟：要么自建醫(yī)藥和醫(yī)用耗材的物流平臺，要么向國藥，上藥，九州通等大型醫(yī)藥商業(yè)公司靠攏...

醫(yī)療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準上...