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生物指示劑在應(yīng)用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評估，并嚴(yán)格遵循ISO/USP標(biāo)準(zhǔn)。實際應(yīng)用中需結(jié)合滅菌場景（如器械復(fù)雜性、工藝參數(shù)）選擇適配產(chǎn)品，同時通過質(zhì)控措施避免假陽性/假陰性結(jié)果。未來，智能化與定制化將...

泰林作為醫(yī)藥行業(yè)TOC分析技術(shù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其HTY系列分析儀嚴(yán)格遵循藥典技術(shù)要求研發(fā)。以HTY-DI1500為例，其紫外氧化電導(dǎo)法直接對標(biāo)藥典對注射用水（WFI）和純化水（PW）的檢測規(guī)范，ppb級靈敏度滿足≤500ppb的TOC限值要求。設(shè)備內(nèi)置電子簽名、四...

載體型生物指示劑，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結(jié)果。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能，如無菌性能、促生長性能等指標(biāo)需實驗室自行驗證，增加工作量的同時也存在不少隱患，且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計數(shù)過程中，可能由于人員、計數(shù)方法、實驗材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會對計數(shù)結(jié)...

合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計、選材到驗證全流程以法規(guī)為基準(zhǔn)：符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標(biāo)準(zhǔn)；參與起草GB/T19973.2-2025等國家標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計（適配《細(xì)...

泰林 HTY-WOT100 總有機(jī)碳（TOC）分析儀聚焦多行業(yè)水質(zhì)檢測需求，可廣泛應(yīng)用于制藥用水與飲用水安全監(jiān)測、制藥行業(yè)清潔度驗證、生物化工產(chǎn)品 TOC 控制及環(huán)保領(lǐng)域污水檢測等場景，為水質(zhì)安全與生產(chǎn)質(zhì)量管控提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。 該儀器采用 “紫外光 + 過硫...

泰林生物隔離器節(jié)能降耗，可以減少運行成本。泰林全新設(shè)計優(yōu)化的空氣處理單元，能夠有效降低房間新風(fēng)量需求和房間空調(diào)系統(tǒng)要求，降低運行能耗，減少運行成本，為用戶提供經(jīng)濟(jì)高效的無菌控制解決方案。對于新風(fēng)量不滿足隔離器使用要求的房間，泰林提供內(nèi)循環(huán)催化分解模塊的選配服務(wù)...

隨著中國新版 GMP《無菌藥品附錄》的落地實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中對于注射用水（WFI）和純化水（PW）系統(tǒng)的微生物與有機(jī)物控制面臨著更為嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。水質(zhì)的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，因此，強(qiáng)化水質(zhì)管控成為企業(yè)確保生產(chǎn)合規(guī)、產(chǎn)品達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 ...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認(rèn)。 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分...

生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)方法與實施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質(zhì)量控制體系，結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實踐，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點及實施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)...

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等）。 優(yōu)點： 滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、...

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對指示劑初級包裝進(jìn)行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會導(dǎo)致計數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： ...

泰林 HTY-DI1500-OL 作為在線檢測儀器，依托直接電導(dǎo)法檢測原理實現(xiàn)精確監(jiān)測。水樣進(jìn)入儀器后，以相同流量分為兩路并行檢測： ?一路經(jīng)延遲線圈直接流入電導(dǎo)傳感器，快速測定水中無機(jī)碳（IC）含量，該路徑通過物理延遲避免氧化反應(yīng)干擾，確保 IC 值的實時準(zhǔn)...

泰林HTY-CT1000S總有機(jī)碳分析儀集成10英寸高清觸控屏與高性能工控機(jī)，無需外接電腦即可獨立運行。單機(jī)存儲容量超100萬條檢測數(shù)據(jù)，USB接口便捷導(dǎo)出歷史記錄，支持長期水質(zhì)數(shù)據(jù)存檔與歷史趨勢比對。遠(yuǎn)程參數(shù)控制功能實現(xiàn)從樣品進(jìn)樣、高溫氧化、數(shù)據(jù)采集到報告生...

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體...

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管...

泰林DC200采用紫外氧化技術(shù)結(jié)合高精度電導(dǎo)池檢測器，實現(xiàn)半導(dǎo)體工藝用水和制藥行業(yè)純化水、注射用水的在線監(jiān)測。該設(shè)備通過高效紫外氧化能力將小分子有機(jī)物完全轉(zhuǎn)化為二氧化碳，電導(dǎo)率差分算法可實時捕捉1ppb級TOC濃度變化。儀器關(guān)鍵組件100%國產(chǎn)化，運行穩(wěn)定性強(qiáng)...

泰林分析采用薄膜電導(dǎo)率法的總有機(jī)碳（TOC）分析儀，可有效應(yīng)對核電站水質(zhì)監(jiān)測難題。 TOC 作為水中有機(jī)物含碳總量指標(biāo)，對有機(jī)物氧化率高，相較 CODCr、COD Mn 和 BOD5，能更準(zhǔn)確、直接、反映水體有機(jī)物含量，已成為核電站有機(jī)物含量質(zhì)量控制的重要手段...

泰林隔離器采用集成化設(shè)計，配套設(shè)施完善。傳統(tǒng)無菌操作場景中，用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機(jī)、二氧化碳培養(yǎng)箱、水浴箱等多類設(shè)備，且每臺設(shè)備均需完成單機(jī)驗證流程——這一模式不僅增加了設(shè)備采購與驗證的時間成本，更因設(shè)備分散部署于開放環(huán)境內(nèi)，共享使用時易引發(fā)交叉...

針對細(xì)胞治療技術(shù)的快速發(fā)展，泰林生物針對性推出細(xì)胞多功能處理工作站、細(xì)胞治療隔離器及病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)隔離器等專項產(chǎn)品。其中，細(xì)胞治療隔離器集成細(xì)胞分離、擴(kuò)增、分裝等功能模塊，通過模塊化設(shè)計支持快速組裝，適配不同規(guī)模產(chǎn)線需求；病毒載體生產(chǎn)隔離器則配備雙重VHP...

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個月），過期后芽孢活...

泰林生物作為國內(nèi)微生物檢測與環(huán)境控制領(lǐng)域領(lǐng)頭企業(yè)，30年來深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案，從2001年研制出國內(nèi)首臺無菌隔離器投入中檢院使用，至今已經(jīng)累計向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。泰林生物與國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域合作伙伴保持緊密合作，...

為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域：在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過程中，滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無菌性，降低感染風(fēng)險。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污...

FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下...

節(jié)能降耗——泰林生物隔離器的成本優(yōu)勢。泰林生物的隔離器通過空氣處理單元優(yōu)化設(shè)計，降低30%新風(fēng)量需求與空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷，減少新風(fēng)加熱/冷卻能耗；針對新風(fēng)不足場景，可選配內(nèi)循環(huán)催化分解模塊，將過氧化氫分解為水氧，實現(xiàn)房間內(nèi)取風(fēng)排放（無需外排管路），節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰...

泰林分析采用薄膜電導(dǎo)率法的總有機(jī)碳（TOC）分析儀，可有效應(yīng)對核電站水質(zhì)監(jiān)測難題。 TOC 作為水中有機(jī)物含碳總量指標(biāo)，對有機(jī)物氧化率高，相較 CODCr、COD Mn 和 BOD5，能更準(zhǔn)確、直接、反映水體有機(jī)物含量，已成為核電站有機(jī)物含量質(zhì)量控制的重要手段...

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（...

泰林DC200總有機(jī)碳（TOC）分析儀，該設(shè)備設(shè)計用于檢測和分析水樣中低濃度的總有機(jī)碳含量，在半導(dǎo)體和制藥領(lǐng)域具有重要應(yīng)用價值，其關(guān)鍵價值在于通過高精度監(jiān)測，保障水質(zhì)的純凈度和安全性。泰林通過紫外氧化技術(shù)與高精度電導(dǎo)池檢測器的結(jié)合，實現(xiàn)小分子有機(jī)物的完全轉(zhuǎn)化，...

泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務(wù)。泰林為每臺隔離器配備了汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務(wù)，包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、**差點/**差條件研究、通風(fēng)效果研究，提供可靠的滅菌參數(shù)設(shè)置與滅菌效果驗證。...