江蘇萊蒙儀器科技有限公司2025-05-14

《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）：2025 年更新的中國 GMP 征求意見稿中，進一步細化了對純蒸汽的要求。在生產過程控制方面，要求企業(yè)建立更加完善的純蒸汽質量監(jiān)控體系，明確規(guī)定了純蒸汽生產設備的維護、保養(yǎng)周期及記錄要求，確保設備穩(wěn)定運行以產出符合質量要求的純蒸汽。明確增加了對蒸汽冷凝水檢測，蒸汽過熱度，干度，不凝性氣體定期監(jiān)測的要求 《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）：純蒸汽需符合《化學藥品注射劑滅菌工藝研究技術指導原則》要求。關鍵參數如干度值、不凝性氣體需定期驗證并記錄完整。保證在藥品生產，尤其是注射劑生產過程中，純蒸汽質量穩(wěn)定可控，避免因蒸汽質量問題影響藥品無菌性等質量屬性。 GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術要求》： 干燥度：滅菌用蒸汽的干燥度≥0.95。 過熱度：過熱度≤25℃。 污染物：對鐵離子、氯離子等污染物需符合限值。 滅菌蒸汽需通過不凝性氣體、干度值和過熱度測試，方法參考 BS EN 285。該標準從工程和技術層面，對用于大型蒸汽滅菌器的純蒸汽質量進行規(guī)范，確保滅菌過程的有效性和穩(wěn)定性。 《藥品 GMP 檢查指南》及相關指南：純蒸汽通常以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的蒸發(fā)器產生，其冷凝時要滿足注射用水的要求（微生物限度除外，但需控制endotoxin）。具體理化指標檢測要求如下： 電導率：同注射用水標準，反映水中電解質含量，間接體現水中雜質情況。 TOC（總有機碳）：用于評估水中有機物含量，控制純蒸汽中有機污染物。 endotoxin：若用于注射制劑，endotoxin≤0.25EU/ml 。確保純蒸汽在藥品生產中不會因endotoxin問題影響藥品安全性。

本回答由 江蘇萊蒙儀器科技有限公司 提供