DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球***的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯1一標(biāo)識(shí)范圍.石家莊UDI品牌

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。南陽(yáng)汽配UDI創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)。

    任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約，實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非***安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。在按照預(yù)定的條件和用戶(hù)使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的***技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其受益而言是可以接受的；4應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；②如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；③將采取措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。

UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱(chēng)為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來(lái)的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題，更迅速地召回問(wèn)題器械，以確?；颊叩陌踩?鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)。汕尾標(biāo)識(shí)UDI

通過(guò)記錄在案的識(shí)別符來(lái)驗(yàn)證某一項(xiàng)目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。石家莊UDI品牌

    FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來(lái)想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到，因此在中國(guó)這似乎不是一個(gè)問(wèn)題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時(shí)候，GS1還沒(méi)有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已在美國(guó)被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無(wú)法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí)）且在美國(guó)以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開(kāi)始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)人感覺(jué)選擇HIBCC的***好處是更加省錢(qián)，它能一次性買(mǎi)斷編碼，無(wú)需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對(duì)管理來(lái)源于人類(lèi)細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)人類(lèi)來(lái)源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識(shí)和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶(hù)使用的UDI系統(tǒng)。比方說(shuō)，如果你的主要客戶(hù)是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶(hù)的系統(tǒng)對(duì)接不上。 石家莊UDI品牌