高效排風(fēng)口主要用在負(fù)壓隔離病房,那么單人負(fù)壓隔離病房需要裝幾臺高效排風(fēng)口,雙人負(fù)壓隔離病房需要裝幾臺高效排風(fēng)口?這些是要根據(jù)現(xiàn)場情況來定的,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,單人病房安裝一臺高效排風(fēng)口就足夠滿足排風(fēng)量了,而雙人病房需要根據(jù)房間大小和通風(fēng)量來確定裝一臺還是兩臺高效排...
隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設(shè)定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。 2. 無論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(應(yīng)用于無菌)或?qū)⑽廴疚飮略诟?..
隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設(shè)定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。 2. 無論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(應(yīng)用于無菌)或?qū)⑽廴疚飮略诟?..
隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,在報警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)...
具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù):主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內(nèi)部半徑拐角不小于17mm;所有內(nèi)部焊接無焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅(qū)風(fēng)扇和電動機(jī)由變頻驅(qū)動控制;依靠...
無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求設(shè)計制造,可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,無菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物...
專業(yè)風(fēng)淋室/貨淋室/風(fēng)淋通道設(shè)計生產(chǎn)廠家蘇州凱爾森建議您,將在初建是就設(shè)定好主過濾器的檢測周期,并定期維護(hù),這樣可以更好的保證您潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室/貨淋室凈化效果,以及延長風(fēng)淋室/貨淋室的使用周期。同樣我們建議您在設(shè)定維護(hù)檢測周期時充分考慮,潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的使用環(huán)...
高效排風(fēng)口與高效送風(fēng)口的外觀看上去很像,材質(zhì)也有重合,但是二者的差別是非常大的,在潔凈室內(nèi)的作用和使用位置以及價格相差都是很大的。二者之所以不同,在于他們的用途不同,結(jié)構(gòu)的差異也是因用途不同而形成的。那么蘇州凱爾森就來與你分享,高效排風(fēng)口和高效送風(fēng)口的用途分別...
目前,隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展,國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了,在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理,延伸到:制藥工業(yè),食品工業(yè),醫(yī)療領(lǐng)域,電子工業(yè),航天工業(yè)。主要是兩大目的,或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì),或者保護(hù)產(chǎn)品不...
隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,在報警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)...
防護(hù)型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎?一般情況下,防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求,它的潔凈度等級是不高的;2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過濾器,隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好...
使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高操作安全性,降低運營成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認(rèn)證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是...
隔離器urs的制定應(yīng)以項目的形式制定專門的計劃,專人負(fù)責(zé);以文件形式逐項詳細(xì)列出要求;與供應(yīng)商及技術(shù)工程師進(jìn)行充分溝通非常重要;安裝輔助設(shè)備規(guī)格的及時提交;進(jìn)行必要的現(xiàn)場考察;培訓(xùn);驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下: 材質(zhì)和結(jié)構(gòu); 基...
隔離器一般多少天滅一次菌,整個滅菌周期時間是多少?嚴(yán)格地講,無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低,每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,我們的關(guān)注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動裝卸料材料腐蝕...
隔離器驗證要點:材料驗證——檢查材料質(zhì)檢報告,或者對應(yīng)材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察,并用粗糙度儀器檢測粗糙度值??諝膺^濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告,查驗排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進(jìn)袋出過濾器,過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器,...
隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染,在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗時需佩戴防護(hù)手套,進(jìn)行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離,并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染,配置有發(fā)塵口和測試口,可以進(jìn)行在線監(jiān)...
如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換?無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大,為了減少隔離器的外形體積,所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置,來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套...
如何訂購隔離器?在訂購隔離器的時候,需要提前起草隔離器的用戶需求urs,確定產(chǎn)品的使用背景,使用需求,及功能要求。如果是二次訂購或者換新設(shè)備,就比較容易操作了,將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報價等,或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商,將增加的一些需求也給...
灌裝線隔離器的功能參數(shù):正壓無菌+防護(hù)型隔離器;根據(jù)職業(yè)暴露限值,決定泄漏率選值;通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式,常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式;進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器;DOP等;工作艙壓力+50--+100Pa,可能在模塊之間設(shè)置...
無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣W雍臀⑸镏笜?biāo)(浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);過濾器...
具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù):主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內(nèi)部半徑拐角不小于17mm;所有內(nèi)部焊接無焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅(qū)風(fēng)扇和電動機(jī)由變頻驅(qū)動控制;依靠...
負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑,無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器,空氣過濾器能夠通過完整性測試,排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器,并可實時顯...
隔離器對操作人員的要求:設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序,包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn),并且能認(rèn)識...
隔離器(DQ)設(shè)計確認(rèn)包括總布置圖(GA)、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設(shè)計說明書(FDS)、設(shè)計計算機(jī)設(shè)計概述。DQ確保設(shè)計(包括FDS)符合URS和GMP要求,并用文件記錄。 應(yīng)能可以解決以下問題: · 隔離器的設(shè)計是否符合URS和GMP; · 該隔離器與...
隔離器對操作人員的要求:設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序,包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn),并且能認(rèn)識...
隔離器OQ完成并簽字完畢,且所有關(guān)鍵問題都解決后,才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應(yīng)能說明:設(shè)計、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計目的投入應(yīng)用。應(yīng)包括:說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后,仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計階段制定的限度范圍內(nèi)運行的數(shù)據(jù)。包括內(nèi)部壓力、氣...
無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行,使用之前需要按照使用規(guī)范進(jìn)行去污和滅菌,通常處理無菌物料時需要遵循以下原則:在隔離器運行時人員身體不可直接進(jìn)入隔離器內(nèi)操作。所有進(jìn)入隔離器的物料必須進(jìn)行無菌處理,進(jìn)入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進(jìn)入。無菌隔離器無菌隔離器的進(jìn)...
隔離器的日常使用維護(hù)注意事項: 1)避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2)實驗前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒。 3)更換手套時先對新手套進(jìn)行檢漏。 4)操作時戴雙層手套。 5)不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),存在不能有效滅菌的風(fēng)險。 6)...
隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,在報警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)...
隔離器的優(yōu)勢包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過高效過濾器進(jìn)行空氣交換,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,在線監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風(fēng)速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù):配置諾斯手套,工藝過程...