使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高操作安全性,降低運(yùn)營(yíng)成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認(rèn)證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗(yàn)用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是...
隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫(kù)、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié):按具體的操...
無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?;粒子和微生物指?biāo)(浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);過濾器...
隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...
隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...
隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...
如何實(shí)現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換?無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大,為了減少隔離器的外形體積,所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置,來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套...
無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運(yùn)行,使用之前需要按照使用規(guī)范進(jìn)行去污和滅菌,通常處理無菌物料時(shí)需要遵循以下原則:在隔離器運(yùn)行時(shí)人員身體不可直接進(jìn)入隔離器內(nèi)操作。所有進(jìn)入隔離器的物料必須進(jìn)行無菌處理,進(jìn)入時(shí)須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進(jìn)入。無菌隔離器無菌隔離器的進(jìn)...
CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別?CRABS是一個(gè)簡(jiǎn)化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講,隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高,隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜,CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī),而隔離器則是必須用...
隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度?如果物料沒有特定的溫度要求,非無菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫度傳感器,因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器,由于在生產(chǎn)期間,以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的,需要...
無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求設(shè)計(jì)制造,可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,無菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物...
蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì),可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口...
隔離器的優(yōu)勢(shì)包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過高效過濾器進(jìn)行空氣交換,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù):配置諾斯手套,工藝過程...
無菌隔離器對(duì)操作人員有什么要求,是否必須進(jìn)行無菌更衣?具體來說,對(duì)于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器,配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。無需進(jìn)行無菌更衣的條件是:在濕熱滅菌柜的出料,或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運(yùn)等這些系統(tǒng)上,整個(gè)的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔...
如何實(shí)現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換?無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大,為了減少隔離器的外形體積,所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置,來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套...
防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:運(yùn)行噪聲、照度;?換氣次數(shù);?對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時(shí)自鎖;?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);?泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);?發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);?過濾器和手套的在線安...
負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔,與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向其中釋放物質(zhì),腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕,并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐...
對(duì)應(yīng)于不同的隔離技術(shù),如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率?目前市場(chǎng)上隔離手套主要來自法國(guó)的皮爾卡或者是諾斯,都采用海波論這種材料,手套本身其實(shí)是不容易漏的,材料很結(jié)實(shí),耐酸耐堿耐大部分的有機(jī)溶媒。 純粹的無菌型的隔離器,使用和操作期間,以及純粹的負(fù)壓防護(hù)型隔離器在泄...
風(fēng)淋室根據(jù)自動(dòng)程度不同可分為:智能語(yǔ)音風(fēng)淋室,自動(dòng)門風(fēng)淋室,快速卷簾門風(fēng)淋室。  根據(jù)使用對(duì)象不同可分為:人淋室、貨淋室、風(fēng)淋通道、貨淋通道??焖倬砗熼T風(fēng)淋室也稱為貨淋室,這種風(fēng)淋室一般體積較大,可以對(duì)整箱貨品進(jìn)行吹淋凈化,主要用在原輔料入...
風(fēng)淋室的主過濾器位于噴嘴后面,它的更換周期可依風(fēng)速計(jì)檢測(cè)風(fēng)速值或者壓差表來判斷,一般情況下,風(fēng)速儀測(cè)試風(fēng)速減半時(shí)需要更換主過濾器了,同時(shí)當(dāng)壓差表的壓差值顯示壓差比初裝時(shí)的數(shù)值加倍時(shí),也需要更換主過濾器的時(shí)候。一般使用環(huán)境的情況下,我們蘇州凱爾森推薦您每三個(gè)月檢...
根據(jù)風(fēng)淋室箱體的材質(zhì)不同可以將風(fēng)淋室分為:不銹鋼風(fēng)淋室、鋼板風(fēng)淋室、外鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室、彩鋼板風(fēng)淋室、外彩鋼板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室等。其中鋼板風(fēng)淋室由于價(jià)格合適,功能適中,耐用程度也不錯(cuò),被用戶所喜歡,性價(jià)比較高的材質(zhì)。彩鋼板風(fēng)淋室:整體材質(zhì)為彩鋼板,經(jīng)濟(jì)適用,價(jià)...
專業(yè)風(fēng)淋室/貨淋室/風(fēng)淋通道設(shè)計(jì)生產(chǎn)廠家蘇州凱爾森建議您,將在初建是就設(shè)定好主過濾器的檢測(cè)周期,并定期維護(hù),這樣可以更好的保證您潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室/貨淋室凈化效果,以及延長(zhǎng)風(fēng)淋室/貨淋室的使用周期。同樣我們建議您在設(shè)定維護(hù)檢測(cè)周期時(shí)充分考慮,潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的使用環(huán)...
非標(biāo)風(fēng)淋室的形式很多,轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室就是其中一個(gè),轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室的作用與常規(guī)風(fēng)淋室相同:可以減少人員進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題,轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖,兼起氣閘室的作用,防止未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈室,降低人員出入潔凈室過程中塵埃對(duì)潔凈室的污染。轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室可以更好的...
風(fēng)淋室的使用須知點(diǎn):1.一般都是根據(jù)車間人數(shù)多少來確定風(fēng)淋室的長(zhǎng)短,風(fēng)淋室的吹淋時(shí)間一般為25秒,如果車間有20人左右,可以選擇用單人風(fēng)淋室,每次通過1人,這樣20多人就可以在10分鐘左右通過;車間50人左右,就可以選擇雙人三人風(fēng)淋室,每次通過2-3人;車間1...
風(fēng)淋室作為通用性的空氣凈化設(shè)備,是通往潔凈區(qū)的必經(jīng)之路,人員或貨物進(jìn)入潔凈區(qū)之前先進(jìn)入風(fēng)淋室,潔凈區(qū)內(nèi),在動(dòng)態(tài)情況下,細(xì)菌及塵埃的發(fā)生源是操作者。當(dāng)操作者進(jìn)入潔凈區(qū)之前,必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面附著的塵埃顆粒。風(fēng)淋室可與所有的潔凈區(qū)和潔凈廠房配套使用,工作...
風(fēng)淋室/貨淋室的工作原理是,將新風(fēng)通過噴嘴排出,把通過人員身體上攜帶的塵埃粒子除去,確保進(jìn)入潔凈室的人員無帶入污染,潔凈風(fēng)淋室課題提供潔凈新風(fēng)是因?yàn)轱L(fēng)淋室頂端安裝有高效過濾器,將空氣過濾后輸入室內(nèi)。風(fēng)淋室過濾器組成有:風(fēng)淋室/貨淋室的內(nèi)部風(fēng)機(jī)過濾單元中,初效過...
風(fēng)淋室常見故障排除1.電源開關(guān),凱爾森提供的風(fēng)淋室通常有四個(gè)地方可以切斷電源:風(fēng)淋室外箱體的電源開關(guān);風(fēng)淋室內(nèi)箱體的控制面板;風(fēng)淋室兩側(cè)外箱體上各有一個(gè)急停按鈕(此為緊急情況下使用以保護(hù)操作人員人身安全)。當(dāng)電源指示燈不亮?xí)r,請(qǐng)檢查以上四處。2.風(fēng)淋室風(fēng)機(jī)不工...
蘇州凱爾森風(fēng)淋室/貨淋室的特點(diǎn)1.微處理程序控制器,可現(xiàn)場(chǎng)編程,監(jiān)控所有功能,更大程度上實(shí)現(xiàn)操作自主化。配備防護(hù)面板,避免誤操作。(可選PLC+觸摸屏控制,擴(kuò)展性更高)2.緊急情況處理更安全。風(fēng)淋室的內(nèi)部和兩側(cè)門均裝有急停開關(guān),可在緊急情況下立即打開兩側(cè)門鎖。...
如何選擇一款合適的零泄漏生物密閉閥?蘇州零泄漏生物密閉閥供應(yīng)商告訴您:要想選擇質(zhì)量產(chǎn)品,一定要選擇值得信賴的合作商,然后還要確認(rèn)應(yīng)用場(chǎng)合,詳細(xì)參數(shù),幾何參數(shù)等,這樣便可以幫助您選擇質(zhì)量產(chǎn)品。 1. 確定應(yīng)用的場(chǎng)合:不同型號(hào)、不同類型的密閉閥可以應(yīng)用在...
密閉閥一般選用不銹鋼材質(zhì),不僅在耐壓強(qiáng)度上可以達(dá)到指定的要求,還可以減少灰塵的附著,保持產(chǎn)品的潔凈度。另一方面,不銹鋼材質(zhì)的耐酸堿腐蝕性能比較好,對(duì)酒精和常規(guī)的清潔劑都有很好的耐受性,所以可以滿足密閉閥的日常清潔需求。密閉閥采用不銹鋼材質(zhì)滿焊處理,既保證了強(qiáng)度...