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而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。荊州UDI工廠 2012年7月...

醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。邢臺(tái)醫(yī)療UDI...

UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標(biāo)識(shí)的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而PI會(huì)隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺(tái)或某批器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應(yīng)器械的信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)根據(jù)不同器械設(shè)置有6...

從流程圖可以看出，注冊(cè)人UDI系統(tǒng)的兩個(gè)基本輸出是:1）提供一個(gè)附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫(kù)中聲明和維護(hù)udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識(shí)別碼的應(yīng)用。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，GS1的廠商識(shí)別代碼我們可以在網(wǎng)上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關(guān)注中國(guó)物品編碼中心官方微信官方賬號(hào)“中國(guó)碼”，然后點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理，通過微信進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理和查詢，得到業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度提醒。3)下載中國(guó)物品編碼中心的官方軟件“中國(guó)碼”應(yīng)用程序，快速申請(qǐng)條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)安全標(biāo)識(shí)（PI）的活動(dòng)，包含...

FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點(diǎn)說，就是人和機(jī)器都能夠識(shí)別相應(yīng)編碼。UDI的標(biāo)識(shí)要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應(yīng)在**小銷售單元及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)人機(jī)均可讀的UDI。**終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識(shí)在器械上，可以以純文本或自動(dòng)識(shí)別技術(shù)標(biāo)識(shí)。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識(shí)UDI，應(yīng)在**小銷售單元包裝及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)。3.植入器械：UDI應(yīng)標(biāo)識(shí)在每個(gè)器械的包裝及上級(jí)包裝上。4.**軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。...

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上（如需要）標(biāo)識(shí)UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么，整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標(biāo)識(shí)。鑒于有些會(huì)導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯(cuò)誤不能為肉眼所見，因此在這一步請(qǐng)使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證軟件對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證。整個(gè)步驟涉及采購(gòu)控制，編寫、建立、管理、驗(yàn)證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更，確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運(yùn)行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過程確認(rèn)，這些保持質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標(biāo)識(shí)上UDI，出口美國(guó)。平臺(tái)化、UDI編碼賦碼落地實(shí)施、追溯均可實(shí)現(xiàn)。汕尾醫(yī)療UD...

2020年9月30日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，決定將***批實(shí)施UDI的時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個(gè)品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，***批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作正式開展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》），結(jié)合2020年底國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目...

什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼專家老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡(jiǎn)單來說，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖牵越衲?月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)...

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信全國(guó)所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實(shí)施.保定產(chǎn)品UDI 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也...

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯1一標(biāo)識(shí)范圍.朝陽UDI品牌 FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830s...

FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來想上網(wǎng)八一八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到，因此在中國(guó)這似乎不是一個(gè)問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時(shí)候，GS1還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已在美國(guó)被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí)）且在美國(guó)以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)...

要編制UDI，首先要做的是去中國(guó)物品編碼中心（）申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國(guó)物品編碼中心隸屬于國(guó)家質(zhì)檢總局，1991年**我國(guó)加入GS1，是GS1在中國(guó)能找到的組織，在全國(guó)各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu)，去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國(guó)的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，商品項(xiàng)目代碼可自行編制，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過超市里商品...

而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時(shí)制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的前期，國(guó)家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成專家組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧國(guó)際上的通用做法，使我國(guó)醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)符合“國(guó)際語言”的標(biāo)準(zhǔn)。2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).陽江日本UDI認(rèn)證...

UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以...

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測(cè)不良事件，在發(fā)生不良事件時(shí)迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)過去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時(shí)是被動(dòng)的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求UDI系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄。河源醫(yī)療UDI條碼目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，...

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球***的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)。商丘UDI直銷 UDI（Uniq...

目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，獲得中國(guó)物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報(bào)平臺(tái)，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國(guó)各地都可以服務(wù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。自貢醫(yī)療器械UDI 制造商有責(zé)任遵守所有UDI相關(guān)要求。這包括在EUDAMED數(shù)據(jù)...

要編制UDI，首先要做的是去中國(guó)物品編碼中心（）申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國(guó)物品編碼中心隸屬于國(guó)家質(zhì)檢總局，1991年**我國(guó)加入GS1，是GS1在中國(guó)能找到的組織，在全國(guó)各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu)，去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國(guó)的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，商品項(xiàng)目代碼可自行編制，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過超市里商品...

目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭...

1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義：數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求：注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或...

FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來想上網(wǎng)八一八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到，因此在中國(guó)這似乎不是一個(gè)問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時(shí)候，GS1還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已在美國(guó)被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí)）且在美國(guó)以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)...

UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標(biāo)識(shí)的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而PI會(huì)隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺(tái)或某批器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應(yīng)器械的信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)根據(jù)不同器械設(shè)置有6...

申請(qǐng)GUDID的賬號(hào)，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國(guó)，在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng)，就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù)，記得提前去申請(qǐng)一下，需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè)，則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號(hào)或指定第三方，進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能?；葜葆t(yī)療器械UDI認(rèn)證 Unique...

醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。邯鄲UDI品牌 FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC...

1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義：數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求：注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或...

FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。考慮到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在U...

UDI的申請(qǐng)根據(jù)之前申請(qǐng)的流程基本為：向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼，審批后，購(gòu)買條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)**終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國(guó)物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項(xiàng)UDI的申請(qǐng)流程并不復(fù)雜，比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對(duì)不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣。不能隨便編制一個(gè)，要考慮到系統(tǒng)性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性。目前UDI非強(qiáng)制性，**是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后，以后產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的，這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企...

UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預(yù)計(jì)歐盟認(rèn)證委員會(huì)將提供進(jìn)一步的指導(dǎo)。新系統(tǒng)將應(yīng)用于除定制和性能研究/研究設(shè)備之外的所有醫(yī)療設(shè)備，并且基本上基于國(guó)際公認(rèn)的原則。什么是UDI-DI？與美國(guó)FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標(biāo)識(shí)符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問密鑰，應(yīng)在相關(guān)文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規(guī)聲明，技術(shù)文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；?..

***器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前，歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。2019年8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí)，注冊(cè)人/備...

***器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前，歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。2019年8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí)，注冊(cè)人/備...