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  • 遼寧溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    遼寧溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    計算機化系統(tǒng)驗證方案(目錄) 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內(nèi)容 偏差處理 風險的接收與評審 確認計劃 驗證譜圖編制 審核、結論 驗證目的 某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計,與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準,滿足使用要求和分析測試需求,保證數(shù)據(jù)的安全,特制的本驗證方案,以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部,進行驗證審核、報告審核等質(zhì)...

  • 浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    計算機化系統(tǒng)驗證方案(目錄) 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內(nèi)容 偏差處理 風險的接收與評審 確認計劃 驗證譜圖編制 審核、結論 驗證目的 某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計,與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準,滿足使用要求和分析測試需求,保證數(shù)據(jù)的安全,特制的本驗證方案,以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器,提供專業(yè)滅菌柜驗證...

  • 安徽倉庫管理軟件滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    安徽倉庫管理軟件滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    滅菌柜驗證操作過程 (1)驗證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。 (2)使用以前當然就是要進行校正。 (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進入腔體;2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測瓶內(nèi)溫度。 以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。...

  • 遼寧GMP認證滅菌柜驗證驗證機構 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    遼寧GMP認證滅菌柜驗證驗證機構 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    驗證的對象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法 方法:回顧性驗證和同步驗證。 確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器 方法:前驗證和再驗證 用戶需求標準 URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計(或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求),待客戶完成DQ(設計確認)后,再進行設備的制造。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多...

  • 重慶SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    重慶SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    設備預確認,在設備管理中,即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型,確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經(jīng)濟。同樣,通過設備預確認,完善設備前期管理工作,包括論證選型報告齊全(設備選型依據(jù)、原則等)、購置合同完整并整理歸檔保管等。 設備安裝確認,通過設備的基礎安裝、安裝環(huán)境、管道色標管理等方面進行規(guī)范。并填寫設備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等,并將隨機資料收集整理保管。在設備管理中,針對設備安裝的要求包括:設備開箱驗收管理、設備安裝管理、色標管理等。在此需要補充的是:與設備相關的儀器儀表應經(jīng)過校驗確認。 旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服...

  • 重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    性能確認中應注意以下幾點: 一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi); 二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準; 三、性能確認時至少應制定好BPR(Batch Production Record,即空白批記錄),按照方案的要求操作設備,觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù); 四、將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分,或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器,專業(yè)的驗證及檢測服務團隊,專業(yè)提供驗證服務,服務區(qū)域覆蓋全國。重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為...

  • 湖北倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    湖北倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查: 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查:檢查是否有儀器的說明書,說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查:檢查校驗記錄是否完整,是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,檢查使用記錄是否完整。 旦...

  • 河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,當此三批產(chǎn)品均合格,且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設備合格后,就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格,則按照設備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。 設備使用管理,主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行,基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經(jīng)過培訓,會操作、維護且按照要求進行;機指設備驗證合格后的完好性;料指合格的物料(指使用此設備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格);法指正確的操作、維護方法;環(huán)指設備工作的環(huán)境(安裝過程中...

  • 河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證機構 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證機構 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    ***百三十九條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認,應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 ***百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標: (一)設計確認(DQ)應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求; (二)安裝確認(IQ)應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準; (三)運行確認(OQ)應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準; (四)性能確認(PQ)應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。 (五)工藝驗...

  • 上海庫存管理軟件滅菌柜驗證公司 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    上海庫存管理軟件滅菌柜驗證公司 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    溫度驗證的功能測試步驟 由此技術設計要求出發(fā),演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下: 1. 熱分布測試 目的:找出**冷點位置,檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實驗,3次以上;(4)熱電偶插入圖;(5)裝載(模擬生產(chǎn)裝載比較大,**小量)熱分布實驗,各3次以上。 2. 熱穿透測試 目的:肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,特別是**冷點位置的F...

  • 浙江ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    浙江ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    驗證的對象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法 方法:回顧性驗證和同步驗證。 確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器 方法:前驗證和再驗證 用戶需求標準 URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計(或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求),待客戶完成DQ(設計確認)后,再進行設備的制造。 旦霆科技布局藥企行業(yè),目前為20余家...

  • 湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查: 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查:檢查是否有儀器的說明書,說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查:檢查校驗記錄是否完整,是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,檢查使用記錄是否完整。 專...

  • 河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    壓力消毒器驗證報告 概述 本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。 驗證相關文件 文件名稱: 壓力容器管理規(guī)程 計量器具校驗管理規(guī)程 電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序 壓力消毒器驗證方案 驗證組織和職責 驗證組織 驗證小組,由以下部門及人員參加 驗證組長 生產(chǎn)部 設備部 職責與分工 驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。 生產(chǎn)部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日...

  • 安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    性能確認中應注意以下幾點: 一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi); 二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準; 三、性能確認時至少應制定好BPR(Batch Production Record,即空白批記錄),按照方案的要求操作設備,觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù); 四、將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分,或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 旦霆科技作為專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務,配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三...

  • 湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    濕熱滅菌設備的溫度驗證 溫度驗證程序設計基本要求 濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求: (1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8; (2)滅菌前,待實驗的容器中有比較高帶菌量,污染菌應具有**強的耐熱性; (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗; (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗,找出容器中...

  • 湖北滅菌柜驗證公司 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    湖北滅菌柜驗證公司 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,后期也要根據(jù)產(chǎn)品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測,不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度,那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成,所以再驗證的范圍很廣 設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合,硬件按照軟件設定的程序來運行,硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來,容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。 任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損,所以這個設備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限,確保不會出現(xiàn)事故,盡可能...

  • 遼寧庫存管理軟件滅菌柜驗證機構 創(chuàng)新服務「旦霆生物科技供應」
    遼寧庫存管理軟件滅菌柜驗證機構 創(chuàng)新服務「旦霆生物科技供應」

    運行確認包括:按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng),這些內(nèi)容結束后,運行確認才算完成。 性能確認(PQ) 性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。 性能確認應包括但不限于以下方面: 根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案,使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試; 應在一種或幾種條件之下進行測試,測試的操作條件應包括運行操作的上下限。 雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動,但在一些情況下,可以將性能確認與運行確認結合進行。 計算機化系統(tǒng)驗證服務選旦霆科技,服務專業(yè)到位,值得信賴!遼寧庫...

  • 湖南追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    湖南追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求 測溫編輯記錄儀器 測溫記錄儀器是整個實驗的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機開發(fā),在Windows 系統(tǒng)平臺基礎上開發(fā)自己的多點數(shù)據(jù)記錄、整理、計算、存儲及I/O的接口軟件,其集多功能軟件為一體裝配在計算機中,既便攜帶,又圖文齊備,直觀可靠。 輔助校正儀器 設計為一臺高精度的恒溫油槽(又稱干井),采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高,溫度波動范圍設計在±0.05℃。其有斷偶保護功能,上限設計超溫報警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設定溫度和測量溫度數(shù)字上,分別3又1/2精確顯示。 ...

  • 天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證公司 創(chuàng)新服務「旦霆生物科技供應」
    天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證公司 創(chuàng)新服務「旦霆生物科技供應」

    每個行業(yè)公司為啥要校準,測量,檢測,驗證?哪些儀器需要強檢?什么是CNAS認證? 為什么要校準,測量,檢測儀器設備? 本質(zhì)原因:全球經(jīng)濟一體化,企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結算等都需要統(tǒng)一標準。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制,對它進行校準,滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標準的要求。 表面原因:客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準,審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。 全世界的測量儀器都要驗證,所以說,校準是剛需,一年至少一次。 旦霆科技布局藥企行業(yè),目前為20余家相關行業(yè)的公司提供儀器設備驗證及咨詢等服務。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗...

  • 遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    ***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后,應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證,確保其能夠達到預期結果。 ***百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施,并有記錄。確認或驗證工作完成后,應寫出報告,并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。 ***百四十九 條 應根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務!遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構 ***百三十九條 企業(yè)的廠房、...

  • 河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司 創(chuàng)新服務「旦霆生物科技供應」
    河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司 創(chuàng)新服務「旦霆生物科技供應」

    歐盟GMP (WHO附錄4) 附錄15:確認和驗證 必須制定相關的驗證方案,詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經(jīng)過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。 應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告,匯總獲得的數(shù)據(jù)和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論,提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更,應有相應記錄并有適當?shù)慕忉尅? 確認完成且結果令人滿意時,應有書面批準,同意進入下一步的確認和驗證工作。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,承接國內(nèi)各類相關企業(yè)的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司 計算機化系...

  • 四川追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    四川追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    設計確認 在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中,將滿足用戶需求作為**重要的指標,因此在儀器購買前,用戶就必須編制儀器采購技術文件(軟件和硬件),提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數(shù)及性能要求,同時還要對供應商進行評價,這與“4Q驗證”中的設計確認相類似,設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。 但在實驗室實際的設計確認過程中,實驗室往往對自己的需求并不了解,或沒有明確的技術指標,導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數(shù)作為設計確認的依據(jù),設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不僅*是確認儀器參數(shù)能否滿足自...

  • 浙江MES系統(tǒng)滅菌柜驗證 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    浙江MES系統(tǒng)滅菌柜驗證 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,后期也要根據(jù)產(chǎn)品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測,不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度,那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成,所以再驗證的范圍很廣 設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合,硬件按照軟件設定的程序來運行,硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來,容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。 任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損,所以這個設備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限,確保不會出現(xiàn)事故,盡可能...

  • 四川ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做 誠信為本「旦霆生物科技供應」
    四川ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做 誠信為本「旦霆生物科技供應」

    滅菌柜驗證操作過程 (1)驗證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。 (2)使用以前當然就是要進行校正。 (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進入腔體;2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測瓶內(nèi)溫度。 以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。...

  • 浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證 誠信服務「旦霆生物科技供應」
    浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證 誠信服務「旦霆生物科技供應」

    滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查: 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查:檢查是否有儀器的說明書,說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查:檢查校驗記錄是否完整,是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽...

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