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計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄） 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內(nèi)容 偏差處理 風險的接收與評審 確認計劃 驗證譜圖編制 審核、結論 驗證目的 某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進行驗證審核、報告審核等質(zhì)...

計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄） 驗證目的 驗證范圍 職責確認 指導文件確認 術語縮寫 驗證實施前提條件 人員確認 風險評估 驗證時間安排 驗證內(nèi)容 偏差處理 風險的接收與評審 確認計劃 驗證譜圖編制 審核、結論 驗證目的 某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證...

滅菌柜驗證操作過程 (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。 (2)使用以前當然就是要進行校正。 (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。 以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。...

驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法 方法：回顧性驗證和同步驗證。 確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器 方法：前驗證和再驗證 用戶需求標準 URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多...

設備預確認，在設備管理中，即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型，確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經(jīng)濟。同樣，通過設備預確認，完善設備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。 設備安裝確認，通過設備的基礎安裝、安裝環(huán)境、管道色標管理等方面進行規(guī)范。并填寫設備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管。在設備管理中，針對設備安裝的要求包括：設備開箱驗收管理、設備安裝管理、色標管理等。在此需要補充的是：與設備相關的儀器儀表應經(jīng)過校驗確認。 旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服...

性能確認中應注意以下幾點： 一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)； 二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準； 三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù)； 四、將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務團隊，專業(yè)提供驗證服務，服務區(qū)域覆蓋全國。重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為...

滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。 旦...

性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。 設備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經(jīng)過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設備工作的環(huán)境（安裝過程中...

***百三十九條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 ***百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： （一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準； （三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準； （四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。 （五）工藝驗...

溫度驗證的功能測試步驟 由此技術設計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下： 1. 熱分布測試 目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。 2. 熱穿透測試 目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F...

驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法 方法：回顧性驗證和同步驗證。 確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器 方法：前驗證和再驗證 用戶需求標準 URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家...

滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。 專...

壓力消毒器驗證報告 概述 本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。 驗證相關文件 文件名稱： 壓力容器管理規(guī)程 計量器具校驗管理規(guī)程 電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序 壓力消毒器驗證方案 驗證組織和職責 驗證組織 驗證小組，由以下部門及人員參加 驗證組長 生產(chǎn)部 設備部 職責與分工 驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。 生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日...

性能確認中應注意以下幾點： 一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)； 二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準； 三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù)； 四、將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 旦霆科技作為專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務，配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器，數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三...

濕熱滅菌設備的溫度驗證 溫度驗證程序設計基本要求 濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求： (1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8； (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性； (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗； (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中...

設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣 設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。 任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能...

運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結束后，運行確認才算完成。 性能確認(PQ） 性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。 性能確認應包括但不限于以下方面： 根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試； 應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。 雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。 計算機化系統(tǒng)驗證服務選旦霆科技，服務專業(yè)到位，值得信賴！遼寧庫...

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求 測溫編輯記錄儀器 測溫記錄儀器是整個實驗的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺基礎上開發(fā)自己的多點數(shù)據(jù)記錄、整理、計算、存儲及I/O的接口軟件，其集多功能軟件為一體裝配在計算機中，既便攜帶，又圖文齊備，直觀可靠。 輔助校正儀器 設計為一臺高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高，溫度波動范圍設計在±0.05℃。其有斷偶保護功能，上限設計超溫報警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設定溫度和測量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。 ...

每個行業(yè)公司為啥要校準，測量，檢測，驗證？哪些儀器需要強檢？什么是CNAS認證？ 為什么要校準，測量，檢測儀器設備？ 本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結算等都需要統(tǒng)一標準。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對它進行校準，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標準的要求。 表面原因：客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。 全世界的測量儀器都要驗證，所以說，校準是剛需，一年至少一次。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關行業(yè)的公司提供儀器設備驗證及咨詢等服務。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗...

***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 ***百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。 ***百四十九 條 應根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務！遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構 ***百三十九條 企業(yè)的廠房、...

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證 必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經(jīng)過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。 應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當?shù)慕忉尅? 確認完成且結果令人滿意時，應有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關企業(yè)的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司 計算機化系...

設計確認 在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數(shù)及性能要求，同時還要對供應商進行評價，這與“4Q驗證”中的設計確認相類似，設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。 但在實驗室實際的設計確認過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術指標，導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數(shù)作為設計確認的依據(jù)，設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不僅*是確認儀器參數(shù)能否滿足自...

設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣 設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。 任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能...

滅菌柜驗證操作過程 (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。 (2)使用以前當然就是要進行校正。 (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。 以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。...

滅菌器驗證程序 安裝檢查 1.1 安裝檢查 所需文件的檢查： 1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。 1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。 1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。 1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。 1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽...